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問題1：新藥臨床試驗(yàn)用樣品與商業(yè)化產(chǎn)品是否可以共線生產(chǎn)，在質(zhì)量管理方面有何要求？

答復(fù)建議：商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品的共線原則應(yīng)遵循GMP規(guī)范原則，應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素進(jìn)行共線生產(chǎn)可行性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可參考如下要求：

一是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條規(guī)定：為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

二是臨床試驗(yàn)用藥品（試行）附錄第十一條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)用藥品的毒性、藥理活性與潛在致敏性等特性，結(jié)合品種的適用人群、給藥途徑、受試者的風(fēng)險(xiǎn)等因素，進(jìn)行臨床試驗(yàn)用藥品與其它臨床試驗(yàn)用藥品或已上市藥品等共線生產(chǎn)的可行性評(píng)估。共線生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧ㄈ珉A段性生產(chǎn)方式等），最大限度地降低制備過程中污染與交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。在早期臨床試驗(yàn)階段，如對試驗(yàn)藥物毒性、藥理活性等的認(rèn)識(shí)不充分，試驗(yàn)藥物的制備宜使用專用或獨(dú)立的設(shè)施、設(shè)備。

三是《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》要求，用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥品(如創(chuàng)新型藥物)其藥理毒理信息可能尚不全面和充分，與商業(yè)化藥品共線生產(chǎn)時(shí)，存在未知風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)用藥品與其它臨床試驗(yàn)用藥品或商業(yè)化藥品共線生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)用藥品的毒性、藥理活性與潛在致敏性等特性，進(jìn)行共線生產(chǎn)可行性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括對共線生產(chǎn)品種的適用人群、給藥途徑、受試者的風(fēng)險(xiǎn)(如兒童)以及藥理毒理等因素(如 ADE值，PDE值，TTC值)和清潔后殘留物質(zhì)可接受標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)，同時(shí)增加預(yù)防交叉污染的措施，進(jìn)行清潔確認(rèn)等。

問題2：應(yīng)當(dāng)如何確定物料的復(fù)驗(yàn)期，確定的物料復(fù)驗(yàn)期能否超過其有效期？

答復(fù)建議：對于用于化學(xué)藥品制劑的原料（即原料藥），其復(fù)驗(yàn)期不得超過其有效期。對于其他制定有有效期的物料，其復(fù)驗(yàn)期也不應(yīng)超過有效期。對于沒有規(guī)定有效期的物料，應(yīng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性、儲(chǔ)存條件以及使用的歷史情況，由企業(yè)自行制定物料的復(fù)驗(yàn)期。

相關(guān)答復(fù)建議是基于我們目前的科學(xué)認(rèn)知下，對現(xiàn)行政策法規(guī)、指導(dǎo)原則等的認(rèn)識(shí)和理解，僅供參考，不作為政策法規(guī)、指導(dǎo)原則最終解讀。