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【摘要】 本文針對(duì)中國(guó)、歐盟和加拿大醫(yī)療器械（除創(chuàng)新產(chǎn)品外）注冊(cè)申報(bào)資料要求的差異進(jìn)行比較和研究。經(jīng)差異對(duì)比及分析，雖然各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程側(cè)重點(diǎn)不同，但根據(jù)其醫(yī)療器械管理制度，嚴(yán)格按要求遞交注冊(cè)申報(bào)資料都能保證上市產(chǎn)品的安全性和有效性。

醫(yī)療器械涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、高分子材料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)學(xué)科交叉、知識(shí)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)［1］。在上游產(chǎn)業(yè)，我國(guó)已形成了較為成熟的醫(yī)療產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)鏈［2］；在下游產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，因此遵守法規(guī)中注冊(cè)申報(bào)資料的要求對(duì)制造商產(chǎn)品注冊(cè)上市非常重要。

2023年，中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易主要集中在歐洲、北美洲，分別占比達(dá)34.27%、30.42% ［3］，其中中國(guó)、歐盟和加拿大在醫(yī)療器械監(jiān)管方面有相似之處，但它們法規(guī)的具體要求和注冊(cè)資料上存在差異，上市注冊(cè)流程也不盡相同［4,5］。就我國(guó)而言，隨著新法規(guī)的全面實(shí)施，注冊(cè)申報(bào)資料完整性和合規(guī)性的基本要求均有一定的變化［6］；在質(zhì)量體系管理方面，新法規(guī)也提出了新的要求［7,8］。合規(guī)的市場(chǎng)準(zhǔn)入是醫(yī)療器械制造商走向國(guó)際市場(chǎng)的重要一步［5］，為順利進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)，制造商應(yīng)準(zhǔn)確理解并執(zhí)行不同國(guó)家的法規(guī)要求。因此，面對(duì)快速變化的國(guó)際監(jiān)管環(huán)境，如何更精準(zhǔn)地把握各國(guó)法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)，更高效地準(zhǔn)備符合要求的注冊(cè)申報(bào)資料，是產(chǎn)品走向全球應(yīng)解決的關(guān)鍵問題。

本文通過(guò)系統(tǒng)梳理和深入分析中國(guó)、歐盟和加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的最新要求，并通過(guò)對(duì)比研究與案例分析，期望能展示其法規(guī)之間的共性與差異，為制造商編寫注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

 

1. 中國(guó)、歐盟、加拿大注冊(cè)申報(bào)資料的基本要求

1.1 中國(guó)的基本要求

中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)注冊(cè)）申報(bào)資料要求詳盡全面，覆蓋監(jiān)管、綜述、非臨床、臨床評(píng)價(jià)、說(shuō)明書等多維度，以確保產(chǎn)品安全有效。資料準(zhǔn)備強(qiáng)調(diào)技術(shù)要求明確、性能指標(biāo)合理、檢驗(yàn)方法科學(xué)、臨床評(píng)價(jià)真實(shí)充分，并提供質(zhì)量管理體系文件，控制各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）［9］以及關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號(hào)）［10］準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)遞交資料［9］，從而確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。中國(guó)的第一類醫(yī)療器械是備案管理，而第二類和第三類醫(yī)療器械是注冊(cè)管理［11］。注冊(cè)流程中，技術(shù)評(píng)審與現(xiàn)場(chǎng)審核雙管齊下，嚴(yán)格把關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性及生產(chǎn)環(huán)境，確保產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而保障公眾健康安全。

1.2 歐盟的基本要求

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)［12］（簡(jiǎn)稱歐盟MDR法規(guī)）。歐盟MDR法規(guī)于2017年5月26日生效，2020年5月26日正式取代MDD指令（93/42/EEC）和AIMDD指令（90/385/EEC）。歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)（以下簡(jiǎn)稱歐盟注冊(cè)）對(duì)CE認(rèn)證強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性的全面評(píng)估，從CE技術(shù)文檔到現(xiàn)場(chǎng)審核，除Ⅰ類是醫(yī)療器械自我符合性聲明外，Ⅰ s、Ⅰ m、Ⅰ r、Ⅱ a 類、Ⅱ b 類和Ⅲ類醫(yī)療器械都應(yīng)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的評(píng)定后才能上市。

1.3 加拿大的基本要求

關(guān)于加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)（以下簡(jiǎn)稱加拿大注冊(cè)）要求，可在加拿大衛(wèi)生部的官網(wǎng)下載注冊(cè)申請(qǐng)表和要求清單。所有醫(yī)療器械遞交注冊(cè)資料的文件夾都應(yīng)按上述網(wǎng)站發(fā)布的文件夾命名要求命名。I 類和Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)遞交注冊(cè)申請(qǐng)表、質(zhì)量管理體系證書、產(chǎn)品描述、標(biāo)簽（產(chǎn)品和包裝標(biāo)簽）和說(shuō)明書。Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品比Ⅰ類和Ⅱ類多遞交預(yù)期用途/適應(yīng)癥、工作原理、全球上市歷史、非臨床證據(jù)（包括標(biāo)準(zhǔn)清單、自我符合性聲明、電氣安全和電磁兼容符合性、軟件驗(yàn)證與確認(rèn)、網(wǎng)絡(luò)安全、互操作性、滅菌確認(rèn)、動(dòng)物試驗(yàn)、可用性、生物學(xué)、包裝確認(rèn)報(bào)告）和臨床證據(jù)（包括臨床評(píng)估報(bào)告或者臨床試驗(yàn)）。和Ⅲ類相比，Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品還應(yīng)遞交質(zhì)量管理體系的資料。

 

2. 中國(guó)、歐盟和加拿大注冊(cè)申報(bào)資料的差異對(duì)比及分析

2.1 中國(guó)、歐盟和加拿大注冊(cè)申報(bào)資料的差異概述

中國(guó)、歐盟和加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)都應(yīng)提供禁忌癥、說(shuō)明書、產(chǎn)品標(biāo)簽、工作原理和質(zhì)量管理體系等資料。以一次性氣管插管固定器為例，它在中國(guó)、歐盟和加拿大均為Ⅰ類醫(yī)療器械，因此該產(chǎn)品在加拿大注冊(cè)時(shí)只需遞交說(shuō)明書、標(biāo)簽、注冊(cè)申請(qǐng)表和質(zhì)量管理體系證書；在歐盟注冊(cè)時(shí)，還應(yīng)遞交包裝運(yùn)輸試驗(yàn)報(bào)告、可用性報(bào)告、可靠性報(bào)告、環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告、生物相容性報(bào)告、軟件和網(wǎng)絡(luò)安全文件、穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理方案和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；而在中國(guó)注冊(cè)時(shí)除準(zhǔn)備上述全部資料外還應(yīng)遞交產(chǎn)品技術(shù)要求［13］，以及有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。這是中國(guó)注冊(cè)的額外要求，也是后續(xù)技術(shù)審評(píng)中的重點(diǎn)。而歐盟CE技術(shù)文檔和加拿大注冊(cè)申報(bào)資料中不需要提供產(chǎn)品技術(shù)要求，也沒有對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的要求。另外，在準(zhǔn)備中國(guó)注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，還應(yīng)根據(jù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則來(lái)準(zhǔn)備軟件描述文檔［14］、網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔［15］、有源醫(yī)療器械使用期限文件［16］和可用性指導(dǎo)原則［17］。而歐盟CE技術(shù)文檔根據(jù)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（簡(jiǎn)稱：MDCG）編寫臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告和上市后臨床跟蹤計(jì)劃等。各國(guó)注冊(cè)申報(bào)資料對(duì)比表見表1。

2.2 中國(guó)、歐盟和加拿大注冊(cè)申報(bào)資料中的質(zhì)量管理體系文件差異

質(zhì)量管理體系［8］貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)直至產(chǎn)品全生命周期結(jié)束過(guò)程，良好的質(zhì)量管理體系對(duì)保證注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量具有重要的作用［18］。表2中質(zhì)量管理體系相關(guān)文件對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性尤為關(guān)鍵，中國(guó)注冊(cè)需要提供這些文件來(lái)保證制造商符合質(zhì)量管理體系，并應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)體系考核［19］。體系考核聚焦于醫(yī)療器械注冊(cè)中的真實(shí)性驗(yàn)證，探討了樣品真實(shí)性的驗(yàn)證方法，包括產(chǎn)品留樣、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告審查、記錄可追溯性核查及硬件設(shè)施設(shè)備檢查等，旨在為注冊(cè)質(zhì)量管理體系驗(yàn)證的監(jiān)督檢查人員提供實(shí)用的參考依據(jù)［20］。歐盟注冊(cè)制造商遞交質(zhì)量管理體系（ISO 13485）證書后，公告機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系核現(xiàn)場(chǎng)審查（Ⅰ類醫(yī)療器械除外）。加拿大注冊(cè)只需遞交制造商的質(zhì)量管理體系證書或醫(yī)療器械單一審核程序（簡(jiǎn)稱：MDSAP）證書，對(duì)于Ⅳ類醫(yī)療器械，除提交體系證書外，還需提交與器械相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃、生產(chǎn)和服務(wù)控制信息等資料。

2.3 中國(guó)、歐盟和加拿大注冊(cè)申報(bào)資料中的基本原則清單差異

中國(guó)注冊(cè)申報(bào)遞交資料中的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》（以下簡(jiǎn)稱《基本原則》）在2021年第121號(hào)公告［9］的第3.3章節(jié)，是整個(gè)注冊(cè)申報(bào)資料中的“靈魂”文件。與其對(duì)應(yīng)的歐盟注冊(cè)遞交資料是2017/745號(hào)法規(guī)［12］的第4章節(jié)《通用安全和性能要求》（General Safety and PerformanceRequirement，GSPR）［12］，而加拿大對(duì)此沒有要求?！痘驹瓌t》內(nèi)容參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（以下簡(jiǎn)稱《基本原則》）符合性技術(shù)指南的通告（2022年第29號(hào)）［21］。通過(guò)與2020年國(guó)家發(fā)布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的通告（2020年第18號(hào)）［22］對(duì)比，可看出修訂后的《基本原則》刪除適用于體外診斷醫(yī)療器械的基本原則的內(nèi)容，其他條款內(nèi)容基本不變。制造商在準(zhǔn)備《基本原則》時(shí)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性在“適用產(chǎn)品”一欄明確每個(gè)條款是否適用自己的產(chǎn)品。如適用，需提供證明符合性的方法和客觀證據(jù)以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

中國(guó)注冊(cè)申報(bào)資料中的《基本原則》和歐盟的《通用安全和性能要求》大同小異（見表3）。

例如輻射防護(hù)、化學(xué)、物理/生物學(xué)特性、說(shuō)明書和標(biāo)簽、植入醫(yī)療器械的特殊要求、含有生物源材料的醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械的特殊要求等內(nèi)容一致，且證據(jù)性文件都來(lái)源于產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量管理體系文件。

 

3. 產(chǎn)品的安全性和有效性在中國(guó)、歐盟和加拿大注冊(cè)資料中的體現(xiàn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性是醫(yī)療器械監(jiān)管的核心。制造商應(yīng)確保產(chǎn)品具備足夠的性能來(lái)滿足臨床需求，并提供充足的安全有效性證據(jù)，以支持產(chǎn)品的注冊(cè)上市。監(jiān)管機(jī)構(gòu)依據(jù)這些原則，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和監(jiān)管，確保上市的醫(yī)療器械能夠帶來(lái)預(yù)期的受益，同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)被最小化且可接受［23］。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)過(guò)程中，中國(guó)、歐盟和加拿大注冊(cè)資料均按表4 中各類別的內(nèi)容保證產(chǎn)品的安全性和有效性。制造商通過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書等環(huán)節(jié)逐步實(shí)施，并最終體現(xiàn)在注冊(cè)申報(bào)資料中，證明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性［24］。例如，針對(duì)醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià)，本文所述的國(guó)家和地區(qū)均要求開展全面而嚴(yán)格的測(cè)試，以確保產(chǎn)品在與人體接觸時(shí)不會(huì)引起不良反應(yīng)。同樣的，電氣安全及電磁兼容測(cè)試也是不可或缺的環(huán)節(jié)，它們確保醫(yī)療器械在復(fù)雜電磁環(huán)境中的穩(wěn)定運(yùn)行，以及使用過(guò)程中使用者和患者的電氣安全。上述國(guó)家或地區(qū)的差異主要體現(xiàn)在：電氣安全和電磁兼容試驗(yàn)、生物相容性研究、可用性和產(chǎn)品穩(wěn)定性研究等都應(yīng)引用不同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試或評(píng)價(jià)來(lái)判斷其是否滿足預(yù)期要求。雖然標(biāo)準(zhǔn)不同，但各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)之間通常有其對(duì)應(yīng)關(guān)系，最終出具符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的報(bào)告，均可證明產(chǎn)品的安全性和有效性［21,25］。

 

4. 思考和小結(jié)

綜上所述，面對(duì)全球醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新，我們應(yīng)深刻認(rèn)識(shí)到：在中國(guó)、歐盟及加拿大注冊(cè)申報(bào)中，制造商應(yīng)嚴(yán)格按要求遞交相關(guān)資料，對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格把控。不同國(guó)家或地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品采取了多樣化的監(jiān)管手段，面對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)中機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的現(xiàn)狀，為使產(chǎn)品順利進(jìn)入全球市場(chǎng)，制造商應(yīng)盡早準(zhǔn)備需遞交的申報(bào)注冊(cè)資料，并在其研發(fā)過(guò)程中提前關(guān)注各國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)申報(bào)資料要求的差異，以便快速適應(yīng)國(guó)際監(jiān)管環(huán)境的差異。

 

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［13］ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.2022年第8號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告［EB/OL］.(2022-02-09)［2024-08-20］. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxggtg/20220209152322130.html.

［14］ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）的通告(2022年第9 號(hào))［EB/OL］.(2022-03-09) ［2024-08-20］.https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220309091454609.html.

［15］ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)的通告(2022 年第7 號(hào))［EB/OL］.(2022-03-09)［2024-08-20］.https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20220309085600367.html.

［16］ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第23號(hào))［EB/OL］.(2019-05-14)［2024-08-20］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20230828085830129.html.

［17］ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第13 號(hào)）［EB/OL］.(2024-03-19)［2024-08-20］.https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20240325155506130.html.

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［19］ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50 號(hào)）［EB/OL］.(2022-10-10)［2024-08-20］. https://www.nmpa.gov.

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［20］ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13 號(hào)）［EB/OL］.(2022-02-11)［2024-08-20］.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220211164807187.html.

［21］ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告（2022年第29 號(hào)）［EB/OL］.(2022-07-

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［22］ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18 號(hào)）［EB/OL］.(2020-03-10)［2024-08-20］.https://www.nmpa.gov.cn/

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內(nèi)容來(lái)源：《現(xiàn)代儀器與醫(yī)療》2025 年第31 卷第1 期