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1.方法驗證和確認(rèn)目的

1. 方法確認(rèn)是確認(rèn)該非標(biāo)準(zhǔn)方法能否合理、合法使用。

2.方法驗證是驗證實驗室是否有能力按方法要求開展檢測/校準(zhǔn)活動。

2.方法確認(rèn)的內(nèi)容

一個非標(biāo)方法的確認(rèn)，在確認(rèn)文件中要包括以下內(nèi)容

（1）方法適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；

（2）方法所適用的范圍；

（3）檢測或校準(zhǔn)樣品是什么類型，以及對樣品的描述；

（4）被測參數(shù)的范圍；

（5）方法對儀器、設(shè)備的要求，包括儀器設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)性能的要求；

（6）需要用到的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

（7）方法對環(huán)境條件的要求，對環(huán)境穩(wěn)定周期的要求；

（8）操作步驟，包括：

—樣品的標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備；

—檢測、校準(zhǔn)工作開始前需要進(jìn)行的檢查；

—檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，使用之前對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；

—結(jié)果的記錄方法；

—安全注意事項；

（9）結(jié)果接受(或拒絕)的準(zhǔn)則、要求；

（10）需記錄的分析數(shù)據(jù)；

（11）不確定度評定。

非標(biāo)方法的技術(shù)確認(rèn)，需要從五個方面確認(rèn)：

（1）使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較；

（2）與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；

（3）實驗室間比對；

（4）對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；

（5）根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。

技術(shù)確認(rèn)要盡可能全面，并需有確認(rèn)記錄。

3.方法驗證的內(nèi)容

（1）對執(zhí)行新方法所需的人力資源的評價，即檢測/校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力，必要時應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗。

（2）對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價，是否要補充新的標(biāo)準(zhǔn)器或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（3）對物品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足新方法要求的評價。

（4）對操作規(guī)范、不確定度，原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)新方法要求的評價。

（5）對設(shè)施和環(huán)境條件的評價，必要時進(jìn)行驗證。

（6）對新方法正確運用的評價，當(dāng)有舊方法變更時，應(yīng)對新舊方法進(jìn)行比較，尤其是差異分析與比對的評價。

（7）按新方法要求進(jìn)行兩次以上完整模擬檢測/校準(zhǔn)，出具兩份完整結(jié)果報告。

3.注意

（1）方法確認(rèn)應(yīng)有文件規(guī)定和相應(yīng)記錄，當(dāng)修改已經(jīng)確認(rèn)過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影響，如果影響到原有的確認(rèn)，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。

（2）方法驗證應(yīng)有文件規(guī)定和相應(yīng)記錄，當(dāng)方法變化后，應(yīng)重新進(jìn)行驗證。