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產(chǎn)品名稱：無菌麻醉儲氣囊

注冊人名稱：揚州強盛生物科技有限公司

主要組成成分：無菌麻醉儲氣囊由儲氣囊、波紋管、接頭組成，其中波紋管可選配。根據(jù)氣囊容量大小分為0.5L、1L、2L、3L四個規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于麻醉過程中儲存來自麻醉機的新鮮氣體，在手動模式下可通過按壓麻醉儲氣囊進(jìn)行手動通氣。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：麻醉儲氣囊，豫械注準(zhǔn)20202080339，河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品使用時，當(dāng)供氣多余系統(tǒng)需要的氣體時，可以將多余的氣體排出，而當(dāng)供氣不足時，可以通過按壓無菌麻醉儲氣囊的方式手動充氣，可以起到補充作用。

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

3、非無菌產(chǎn)品使用前無菌滅菌處理。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。