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產(chǎn)品名稱：重組膠原蛋白婦科凝膠

注冊人名稱：江蘇亨瑞生物醫(yī)藥科技有限公司

主要組成成分：重組膠原蛋白婦科凝膠由重組膠原蛋白凝膠和給凝膠器構(gòu)成。重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、4-羥基苯乙酮、1,2-己二醇、三乙醇胺和純化水配制而成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：湖北匯之寶生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司，重組膠原蛋白婦科凝膠，鄂械注準20232184388。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：申報產(chǎn)品由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、4-羥基苯乙酮、1,2-己二醇、三乙醇胺和純化水配制而成，重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當?shù)乃拗骷毎校磉_并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。產(chǎn)品通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

（二）生物學(xué)評價：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械重組膠原蛋白婦科凝膠在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。