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產(chǎn)品名稱：肩關節(jié)內窺鏡手術器械包

注冊人名稱：江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：肩關節(jié)內窺鏡手術器械包由軟組織過線器、軟組織過線彎鉤內芯、內窺鏡用交換棒、內窺鏡用手術鏟、內窺鏡手術用剝離子、內窺鏡手術用銼、內窺鏡刮匙、內窺鏡用探針、內窺鏡用勾線器、內窺鏡用推結器、內窺鏡過線鉗、內窺鏡抓線鉗、內窺鏡組織抓鉗、骨錘、內窺鏡導引器、推結剪線器、縫合槍、縫合槍槍芯Ⅱ組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，軟組織過線彎鉤內芯和縫合槍槍芯Ⅱ為一次性使用，其他產(chǎn)品可重復使用。

適用范圍/預期用途：與關節(jié)鏡配套，供肩關節(jié)部位檢查和手術治療用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有杭州市宇醫(yī)療器械有限公司的關節(jié)鏡配套手術器械（注冊證號：浙械注準20172040370）

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：在肩關節(jié)手術過程中，根據(jù)患者手術情況選用不同器械產(chǎn)品，通過使用器械對肩關節(jié)軟組織探查、清理、新解化、抓取、過線縫合打結或對背面進行打磨等操作。

（二）生物學評價：跟人體骨組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的關節(jié)鏡配套手術器械進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。在補正過程中對規(guī)格型號進行修改，產(chǎn)品實質等同。