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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司研發(fā)的血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：血液透析用水處理設(shè)備
 

注冊(cè)人名稱：江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司
 

主要組成成分：該產(chǎn)品由第一級(jí)反滲透系統(tǒng)，包括 AquaBplus 系列型號(hào)、AquaB LITE 系列型號(hào)；第二級(jí)反滲透系統(tǒng)，包括 AquaBplus B2 系列型號(hào)（選配）、B2 LITE 系列型號(hào)（選配）；以及熱消毒模塊 AquaBplus HF 型號(hào)（選配）組成。該產(chǎn)品的 AquaBplus 系列型號(hào)、AquaB LITE 系列型號(hào)可獨(dú)立構(gòu)成單級(jí)反滲透系統(tǒng)，也可分別與選配件 AquaBplus B2 系列型號(hào)、B2 LITE 系列型號(hào)構(gòu)成雙級(jí)反滲透系統(tǒng)。AquaBplus HF 型號(hào)可與任意 AquaBplus 單級(jí)反滲透系統(tǒng)或雙級(jí)反滲透系統(tǒng)組合，提供熱消毒功能。其中第一級(jí)反滲透系統(tǒng)由操作面板、反滲膜、控制電路、泵、電磁閥、電源模塊組成；第二級(jí)反滲透系統(tǒng)由反滲膜、控制電路、泵、電磁閥、電源模塊組成；熱消毒模塊由控制電路、泵、電源模塊、加熱模塊組成。
適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品是一個(gè)室內(nèi)生產(chǎn)單元，適用于為血液透析設(shè)備提供血液透析用反滲水，用于多床透析。
 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：
1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。
2.珠海邁凌醫(yī)療設(shè)備有限公司血液透析用水處理設(shè)備，粵械注準(zhǔn)20242101007。
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：申報(bào)產(chǎn)品是由微控制器控制的全自動(dòng)反滲透系統(tǒng)，使用經(jīng)過(guò)預(yù)處理的軟水來(lái)生產(chǎn)高純?nèi)ルx子水，即透析用水。軟水經(jīng)進(jìn)水口進(jìn)入系統(tǒng)，在該處被監(jiān)測(cè)并控制進(jìn)水體積，流入并儲(chǔ)存在緩沖罐中，隨后通過(guò)高壓泵產(chǎn)生高壓，被輸送至反滲透膜經(jīng)多層次過(guò)濾、去除離子和細(xì)菌并被回收，使產(chǎn)水水質(zhì)達(dá)到血液透析用水的標(biāo)準(zhǔn)；剩余未經(jīng)回收的水為濃水，可返回緩沖罐再次進(jìn)行反滲透或作為廢水直接排放。透析用水經(jīng)溫度傳感器、電導(dǎo)率傳感器，最終流向供水接口，用于支持透析治療。如果透析用水的電導(dǎo)率或溫度超過(guò)設(shè)定限值，系統(tǒng)將停止供應(yīng)透析用水。系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定的產(chǎn)水率回收透析用水，剩余廢水經(jīng)從排水閥流入排水管。
（二）材料：產(chǎn)品與血液間接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的血液透析用水處理設(shè)備進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。