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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市錢(qián)璟康復(fù)股份有限公司研發(fā)的電動(dòng)護(hù)理床注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：電動(dòng)護(hù)理床
 

注冊(cè)人名稱(chēng)：常州市錢(qián)璟康復(fù)股份有限公司
 

主要組成成分：電動(dòng)護(hù)理床由床面部分、床架部分、驅(qū)動(dòng)部分、控制部分組成。
 

適用范圍/預(yù)期用途：用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。
 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
 

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：
該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為北京康拓醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)病床（京械注準(zhǔn)20202150303）
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：電動(dòng)護(hù)理床是通過(guò)手持控制器傳輸信號(hào)給控制盒，控制盒接收到信號(hào)后通過(guò)主控板控制電動(dòng)推桿的伸縮調(diào)節(jié)床板，來(lái)實(shí)現(xiàn)起背、抬腿、背腿聯(lián)動(dòng)、床面垂直升降功能。
（二）材料：跟人體完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.252-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求
（五）臨床評(píng)價(jià)：
該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的電動(dòng)病床進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。