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產(chǎn)品名稱：電動(dòng)透析椅

注冊人名稱：江蘇賽康醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

主要組成成分：由座位、靠背、腿板、擱腳板、靠枕、扶手、控制器組成。電動(dòng)調(diào)節(jié)。

適用范圍/預(yù)期用途：用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)姿勢。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：廣州市曦樂歡醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)透析椅（注冊證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20222101053）；八樂夢床業(yè)（中國）有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)透析椅（注冊證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232100639）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：通過電力驅(qū)動(dòng)，控制推桿電機(jī)的正反轉(zhuǎn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)電動(dòng)透析椅背板前后角度調(diào)節(jié)，腿板上下角度調(diào)節(jié)，座椅面上升下降的功能。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.246-2023的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.246-2023的相關(guān)要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的電動(dòng)透析椅進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。