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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉軟膏

注冊(cè)人名稱：南京邦士銀藥業(yè)有限公司

主要組成成分：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉軟膏由透明質(zhì)酸鈉軟膏和軟管塑料瓶（帶泵頭）組成。透明質(zhì)酸鈉軟膏為透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、甘油、二甲基硅油、甘油三酯、十六醇、聚山梨酯80、卡波姆、依地酸二鈉、丁二醇、三乙醇胺、己二醇、對(duì)羥基苯乙酮及純化水配制而成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面提供愈合的微環(huán)境。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉軟膏、蘇堿注準(zhǔn)20242141229。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品施用于皮膚創(chuàng)面后，黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面直接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉軟膏在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。