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產(chǎn)品名稱：一次性使用皮膚吻合器及拆釘器

注冊人名稱：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司

主要組成成分：一次性使用皮膚吻合器及拆釘器由外殼、擊發(fā)手柄、吻合針、推釘板、壓簧、吻合針座、壓釘板、復(fù)位彈片、釘倉和拆釘器組成。拆釘器由手柄和鉗頭組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于創(chuàng)傷及手術(shù)切口的表層皮膚縫合用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：無錫市神康醫(yī)療器械設(shè)備有限公司，一次性皮膚吻合器及拆釘器（蘇械注準(zhǔn)20192020226）；

前代產(chǎn)品：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司，一次性使用皮膚縫合器（蘇械注準(zhǔn)20172021298）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用皮膚吻合器及拆釘器工作原理與訂書機相似，通過擠壓手柄，由機械傳動裝置將預(yù)先放置釘倉上的吻合釘擠出、成形，達到預(yù)定的設(shè)計要求，有效對皮膚進行縫合；預(yù)裝的吻合釘沿著釘倉板由彈簧推進進行重復(fù)補充，以完成重復(fù)的縫合步驟，直至吻合釘用完。

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性皮膚吻合器及拆釘器及前代產(chǎn)品一次性使用皮膚縫合器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。