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在 FDA 的警告信數(shù)據(jù)庫(kù)中快速搜索一下，就會(huì)發(fā)現(xiàn)圍繞 21 CFR 820.72 有十幾個(gè)條目。

 

校準(zhǔn)是一個(gè)很好理解的話題，但我們經(jīng)常看到圍繞它的問(wèn)題。

 

ISO 13485: 2016 第7.6 節(jié)"Control of monitoring and measuring equipment"和21 CFR 第820.72節(jié)"Inspection, Measuring, and Test Equipment"都涉及校準(zhǔn)問(wèn)題。

 

醫(yī)療技術(shù)中為什么需要校準(zhǔn)？

 

正如音樂(lè)家必須調(diào)整樂(lè)器以確保聲音準(zhǔn)確一致一樣，測(cè)量設(shè)備也必須經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)以確保評(píng)估準(zhǔn)確一致。

 

在生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，您需要使用多種測(cè)量?jī)x器（如千分尺、卡尺、拉力測(cè)試儀等），以確保您的產(chǎn)品符合要求并在規(guī)格限制范圍內(nèi)。

 

對(duì)這些測(cè)量設(shè)備進(jìn)行定期檢查對(duì)于確保信息正確、避免測(cè)量錯(cuò)誤以及由此導(dǎo)致的產(chǎn)品故障至關(guān)重要。

 

因此，校準(zhǔn)設(shè)備至關(guān)重要，并應(yīng)成為一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)程序。

 

為此，ISO 13485 規(guī)定了校準(zhǔn)要求。

 

遺憾的是，在實(shí)踐中，這些要求往往沒(méi)有得到應(yīng)有的執(zhí)行。

 

根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)和來(lái)自 FDA 警告信的信息，我總結(jié)了醫(yī)療技術(shù)公司在校準(zhǔn)方面最常犯的錯(cuò)誤。

 

校準(zhǔn)錯(cuò)誤 1：最明顯的錯(cuò)誤 - 沒(méi)有校準(zhǔn)程序。

 

ISO 13485: 2016，7.6:

 

“The organization shall document procedures to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements.”

 

相似的，21 CFR 820.72:

 

"Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that equipment is routinely calibrated…"

 

雖然這似乎是一個(gè)容易的收獲，但警告信顯示，公司在正確執(zhí)行校準(zhǔn)程序方面往往舉步維艱。

 

校準(zhǔn)錯(cuò)誤 2：校準(zhǔn)程序中缺乏具體信息。

 

雖然 FDA 明確規(guī)定了程序內(nèi)容需要涵蓋的內(nèi)容，如"specific directions and limits for accuracy and precision"，但其他警告信顯示，程序的缺失是一個(gè)問(wèn)題，當(dāng)然，其內(nèi)容也是一個(gè)問(wèn)題。

 

因此，很多警告信都提到了程序中缺乏具體信息的問(wèn)題，例如：

 

-哪些設(shè)備需要維護(hù)，維護(hù)頻率是多少？

 

-處理、保存和儲(chǔ)存設(shè)備的規(guī)定，以保持其準(zhǔn)確性和適用性。

 

-在發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備超出可接受校準(zhǔn)范圍時(shí)，對(duì)可能受影響的產(chǎn)品進(jìn)行追溯審查、評(píng)估或分析的要求。

 

校準(zhǔn)錯(cuò)誤 3：言行不一！

 

一旦建立了內(nèi)容正確的程序，就不能停止---現(xiàn)在，您必須說(shuō)到做到。幾封警告信顯示，重新校準(zhǔn)尚未執(zhí)行。

 

校準(zhǔn)錯(cuò)誤 4：未進(jìn)行壽命終止校準(zhǔn)。

 

我們經(jīng)?？吹降牧硪粋€(gè)錯(cuò)誤是沒(méi)有執(zhí)行壽命終止校準(zhǔn)。在對(duì)設(shè)備進(jìn)行最后一次測(cè)量后，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行最后一次重新校準(zhǔn)，即 "壽命終止"校準(zhǔn)。

 

價(jià)格較低的測(cè)量設(shè)備，如某些秒表，通常會(huì)重新購(gòu)買，而不是重新校準(zhǔn)。雖然重新購(gòu)買不是問(wèn)題，但沒(méi)有對(duì)舊設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)肯定是問(wèn)題。

 

C0...設(shè)備壽命開(kāi)始時(shí)的校準(zhǔn)

 

C1......第一次重新校準(zhǔn)表明設(shè)備壽命開(kāi)始時(shí)的校準(zhǔn)與重新校準(zhǔn)之間的時(shí)間間隔正常

 

Cn......第 n 次重新校準(zhǔn)表示第一次校準(zhǔn)與第 n 次重新校準(zhǔn)之間的時(shí)間間隔正常

 

在這種情況下，缺乏 Cn 會(huì)導(dǎo)致無(wú)法證明 C1 與設(shè)備壽命終止之間的時(shí)間間隔沒(méi)有問(wèn)題。

 

對(duì)許多人來(lái)說(shuō)，在舊設(shè)備停用之前花錢重新校準(zhǔn)似乎有悖常理。但是，有必要確保所有測(cè)量都正確無(wú)誤。

 

兩個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)之間的時(shí)間間隔越短，風(fēng)險(xiǎn)越小。在不確定設(shè)備應(yīng)多久重新校準(zhǔn)一次的情況下，最好從較短的時(shí)間跨度開(kāi)始，并隨著時(shí)間（和知識(shí)）的推移逐漸延長(zhǎng)。

 

MDSAP解釋說(shuō)：

 

“The initial the frequency with which measuring and test equipment is calibrated is usually based on the equipment manufacturer’s recommendations. As the medical device organization gains experience with the piece of equipment, the frequency of calibration and maintenance may be adjusted, based on a documented rationale”.

 

校準(zhǔn)錯(cuò)誤 5：沒(méi)有良好的記錄！

 

校準(zhǔn)記錄是重要文件，應(yīng)在歸檔前進(jìn)行審查和評(píng)估。21 CFR 820.72 和ISO 13485:2016 提供了應(yīng)記錄的信息清單。"as-found"或"as-left"等術(shù)語(yǔ)必須理解并正確解釋。MDSAP審核方法還指出，在審查記錄時(shí)要審查對(duì)超出容許量情況的影響的評(píng)估。