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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州安康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無菌切口保護套注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌切口保護套
 

注冊人名稱：常州安康醫(yī)療器械有限公司
 

主要組成成分：一次性使用無菌切口保護套由外環(huán)、置入環(huán)和通道組成，外環(huán)內(nèi)或有鋼絲圈。一次性使用無菌切口保護套分為C型（通道高度可調(diào)節(jié)，無鋼絲圈）、C1型（通道高度可調(diào)節(jié)，有鋼絲圈）、D型（通道高度不可調(diào)節(jié)，無鋼絲圈）三種型號。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預期用途：適用于內(nèi)窺鏡手術及小切口手術，擴展切口術野，保護切口免受損傷，減少切口感染。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：
重慶德川醫(yī)療器械有限公司 一次性無菌手術切口保護套 渝械注準20172020137
 

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）原理：產(chǎn)品可通過卡環(huán)及管道彈性變形，進入窺鏡洞口或手術切口并嵌卡切口中，并可通過彈性變形從窺鏡洞口或切口中取出。一次性使用無菌切口保護套對臨床窺鏡洞口或手術切口進行固定、擴張和隔離污染，起到擴展切口術野、保護切口免受損傷和減少切口感染的作用
（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性無菌手術切口保護套進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。