中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了易鏡醫(yī)療（常州）有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡沖洗器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡沖洗器
 

注冊(cè)人名稱：易鏡醫(yī)療（常州）有限公司
 

主要組成成分：該產(chǎn)品由蠕動(dòng)泵泵頭、電機(jī)、電源電路、控制電路、加熱座和附件組成，附件包括腳踏開關(guān)（型號(hào)：ES-FS1-B）、電源線、水瓶（型號(hào)：EMB-1）和灌流管（型號(hào)：RWT-1）。產(chǎn)品軟件名稱為內(nèi)窺鏡沖洗器控制軟件，軟件型號(hào) EMP-1 Pro，發(fā)布版本 V1。
 

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品與已獲有效注冊(cè)證具有副送水功能的電子內(nèi)窺鏡配套使用，用于沖洗組織以去除血液、排泄物和其他有機(jī)物質(zhì)，以便在內(nèi)鏡診療過程中提高診斷和治療的可視度。
 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：
1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。
2、同類產(chǎn)品：胃腸鏡視野清晰度增強(qiáng)儀（注冊(cè)證號(hào)：渝械注準(zhǔn) 20182060079）、內(nèi)窺鏡送水泵（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn) 20202060503）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：采用PWM方式控制電機(jī)驅(qū)動(dòng)蠕動(dòng)泵，對(duì)蠕動(dòng)泵進(jìn)行蠕動(dòng)式擠壓，以恒定推力和非接觸方式輸送生理鹽水至內(nèi)窺鏡。水泵中微處理器用于流量設(shè)置、狀態(tài)指示、定時(shí)控制，按鍵及腳踏開關(guān)作為操作部件，經(jīng)微處理器對(duì)蠕動(dòng)泵進(jìn)行控制，采用外接加熱板對(duì)水瓶?jī)?nèi)液體進(jìn)行加熱。
（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同品種進(jìn)行對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。