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產(chǎn)品名稱：一次性使用血液透析護(hù)理組件

注冊(cè)人名稱：蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用血液透析護(hù)理組件產(chǎn)品由基本配置和選用配置組成，基本配置由橡膠檢查手套或PE檢查手套、治療巾組成；選用配置由醫(yī)用紗布片、封管帽、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布?jí)K、無(wú)菌敷貼、創(chuàng)口貼、棉卷、脫脂棉球、鑷子、塑料鉗、塑料試管、塑料盤(pán)、一次性使用捆扎止血帶、污物袋、尖銳物收集盒、包布組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供患者臨床透析護(hù)理用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2、一次性使用透析護(hù)理組件，豫械注準(zhǔn)2022140437，河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用血液透析護(hù)理組件由多種組件組成，配合使用，以完成患者臨床透析護(hù)理用。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，無(wú)菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

3、非無(wú)菌產(chǎn)品使用前無(wú)菌滅菌處理。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體檢情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。