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產(chǎn)品名稱：一次性使用骨穿刺器

注冊人名稱：蘇州市美新迪斯醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用骨穿刺器由穿刺針、推桿組件、彈簧、安全銷、外護套、推桿護套、針護套、定位器、卡套組成。其中穿刺針由針管座、針芯座、針管、針芯組成；推桿組件由推桿、固定銷、墊片、彈片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于骨骼穿刺，建立骨內(nèi)通道，用于藥物輸送。用于腔背近端、肱背近端、內(nèi)踝和枕背遠端，不用于腰椎、血管和腦室的穿刺。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有湖南景步安海醫(yī)療科技有限公司的一次性使用骨穿刺器（湘械注準20212142001）

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過物理彈力將帶有針芯的穿刺針刺入骨髓腔內(nèi)，將針芯取出后，接上輸液裝置，將液體輸入患者體內(nèi)。

（二）生物學評價：跟人體血路接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用骨穿刺器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。