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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市錢璟康復(fù)股份有限公司研發(fā)的手動(dòng)輪椅車注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：手動(dòng)輪椅車

注冊(cè)人名稱：常州市錢璟康復(fù)股份有限公司

主要組成成分：SYIV100-C23LTC-002 由車架、前輪、后輪、座墊、背墊、扶手、腳托、腰帶、安全帶、剎車組成。SYIV100-C23LTC-003 由車架、前輪、后輪、座墊、背墊、扶手、腳托、腰帶、剎車、便盆組成。產(chǎn)品為四輪輪椅車，為人力驅(qū)動(dòng)。產(chǎn)品以非元窗狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：供行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同類產(chǎn)品：漳州立泰醫(yī)療康復(fù)器材有限公司，閩械注準(zhǔn)20182190004，手動(dòng)輪椅車。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一） 原理：手動(dòng)輪椅車是由使用者手驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力，使行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具用，為非治療類醫(yī)療器械。

（二） 生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品為人體表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三） 滅菌工藝：

 1、產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

 2、該產(chǎn)品推薦采用70%-80%乙醇溶液消毒，消毒工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，消毒過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四） 臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五） 體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。