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產(chǎn)品名稱：一次性使用腹壁穿刺縫合器

注冊人名稱：常州海爾斯醫(yī)療器械科技有限公司

主要組成成分：一次性使用腹壁穿刺縫合器根據(jù)產(chǎn)品組成的不同分為：A、B、C三種型號。A型穿刺縫合器由閉合固件、縫線穿引器、穿刺套和穿刺錐組成；B型穿刺縫合器由閉合固件、縫線穿引器和穿刺錐組成；C型穿刺縫合器由縫線穿引器、穿刺套和穿刺錐組成。閉合固件由夾線連接、防護架、外殼、連桿和推桿按紐組成?？p線穿引器由針管、鎖定銷、手柄和按鈕組成。穿刺套由穿刺套管、套管座、注氣閥、阻氣膜和鞘帽（含密封膜）組成。根據(jù)穿刺套管內(nèi)徑的不同分為10、12兩種規(guī)格。根據(jù)穿刺套的規(guī)格、數(shù)量的不同分為劃分成7種組合。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于腹腔鏡手術(shù)中對人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術(shù)通道，并收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有諾信醫(yī)學科技（山東）有限公司的一次性套管穿刺器型筋膜閉合器（魯械注準20232020782）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：在腹部合適位置切開一個大小適宜的皮膚切口，將穿刺縫合器的穿刺套和穿刺錐組成穿刺器，用手掌向下緊壓穿刺器的頂端，將穿刺器插入皮膚切口內(nèi)，當穿刺器進入到腹腔后，立即取出穿刺錐，形成工作通道，即可插入腹腔鏡手術(shù)器械進行觀察和手術(shù)。此外，將縫合線預先纏繞于閉合固件的防護架(閉合固件為非張開狀態(tài))通過穿刺套進入腹腔內(nèi)，張開防護架后形成支撐，縫線穿引器的針管通過穿刺套上的導引孔由腔外進入腔內(nèi)，將縫合線從防護架上夾取帶出腔外，收攏閉合固件，取出穿刺器及閉合固件，線頭打結(jié)后即可實現(xiàn)縫合。

（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：

該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。