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產品名稱：聚氨酯封閉式負壓引流裝置

注冊人名稱：榮科（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：聚氨酯封閉式負壓引流裝置由塊狀聚氨酯海綿粉料（不含藥物及可吸收成分）、引流管路、醫(yī)用透明膜組成。引流管路包含：吸盤、固定貼膜、止流夾、管路（單腔管/雙腔管/三排管）、母插頭。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻射滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于對非慢性創(chuàng)面（如手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進行引流。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為鄂械注準20192142806。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品主要利用負壓引流原理，將非功能性聚氨酯海綿敷料置于創(chuàng)面，使用醫(yī)用透明貼膜封閉創(chuàng)面，連接負壓源，通過引流管和聚氨酯海綿敷料作用于創(chuàng)面，實現(xiàn)創(chuàng)面負壓引流。

（二）生物學評價：該產品與損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》要求進行臨床評價，與同品種器械聚氨酯封閉負壓引流套裝在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。