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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的電動(dòng)PT訓(xùn)練床注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電動(dòng)PT訓(xùn)練床
 

注冊(cè)人名稱：南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司
 

主要組成成分：電動(dòng)PT訓(xùn)練床由床面、支架、電控盒、直線驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、控制器、升降支架、升降腳輪、床基架組成。
 

適用范圍/預(yù)期用途：用于對(duì)腦中風(fēng)、腦外傷、人體肌肉系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)損傷的患者進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：常州迪普醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)PT訓(xùn)練床（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20212190219）
華獅醫(yī)療科技（南京）有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)PT訓(xùn)練床（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242191557）
 

1. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
   （一）工作原理：訓(xùn)練床的直線驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)是由電動(dòng)推桿中的驅(qū)動(dòng)電機(jī)經(jīng)齒輪減速后，帶動(dòng)一對(duì)絲桿螺母。把電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)變成直線運(yùn)動(dòng)，利用電動(dòng)機(jī)的正反轉(zhuǎn)來(lái)完成推桿動(dòng)作。推桿通過(guò)各種杠桿、搖桿或連桿機(jī)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)電動(dòng)PT訓(xùn)練床的各種動(dòng)作。
   （二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。
   （三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009標(biāo)準(zhǔn)的要求。
   （四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
   （五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的電動(dòng)PT訓(xùn)練床進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
   （六）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
   綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。

2.