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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的高流量呼吸濕化治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：高流量呼吸濕化治療儀
 

注冊人名稱：蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司
 

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、電源線、加溫管路、濕化罐、病人界面、血氧模塊（包括血氧轉(zhuǎn)接頭、血氧探頭）（選配）、霧化器（選配，有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品）、二氧化碳模塊（選配）、接氧管路、氧氣軟管組成。加溫管路、濕化罐、病人界面為具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。
適用范圍/預(yù)期用途：高流量呼吸濕化治療儀通過提供一定流量、加溫加濕的呼吸氣體，用于具有自主呼吸患者的呼吸治療。這些患者包括需要濕化治療、氧氣治療、氣管插管或氣管切開的患者。該產(chǎn)品不能用于生命支持。不用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：
1、該產(chǎn)品為擬上市注冊產(chǎn)品。
2、同類產(chǎn)品：呼吸濕化治療儀，注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20202081873
 

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：高流量呼吸濕化治療儀通過給人體提供加溫濕化的空氣混合氣體，可有效防止患者呼吸道堵塞，并減輕患者呼吸功能，有效改善氧合，避免呼吸暫停等危害身體健康的情況發(fā)生。濕化罐配合主機(jī)工作，主機(jī)控制加溫開始或結(jié)束。主要原理是通過對濕化罐中的水加溫，達(dá)到使吸入氣體加溫和濕化的效果。
（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求
（三）電氣安全：符合GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求
（四）電磁兼容：符合GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求
（五）臨床評價：
該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）參考情況：整設(shè)備后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。