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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京康龍威科技實(shí)業(yè)有限公司研發(fā)的上下肢主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：上下肢主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)
 

注冊人名稱：南京康龍威科技實(shí)業(yè)有限公司
 

主要組成成分：包括控制部分、上肢訓(xùn)練部分、下肢訓(xùn)練部分、機(jī)架和上下肢主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)（軟件發(fā)布版本號(hào)：1）組成
 

適用范圍/預(yù)期用途：適用于對(duì)患者肢體或關(guān)節(jié)進(jìn)行主/被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練。
 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的上下肢主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)（注冊編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222191087）；沈陽新松機(jī)器人自動(dòng)化股份有限公司生產(chǎn)的上下肢主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)（注冊證編號(hào)：遼械注準(zhǔn)20202190388）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：上下肢主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)是根據(jù)設(shè)定參數(shù)輸出給定信號(hào)或依靠患者自身肌力，使患者肢體末端沿定軸作圓周運(yùn)動(dòng)，帶動(dòng)單側(cè)或雙側(cè)上肢和/或下肢的整個(gè)肢體（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)和相關(guān)肌群）進(jìn)行綜合運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，以增強(qiáng)患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度和肌力。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009（5.10 除外）標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械上下肢主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。