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當(dāng)?shù)貢r間2025年3月11日，F(xiàn)DA發(fā)布一則通訊，提醒器械研究的申辦者和器械制造商要仔細(xì)評估他們所委托進(jìn)行安全性、性能以及網(wǎng)絡(luò)安全測試的第三方機構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)之前，對所有檢測結(jié)果進(jìn)行獨立核實。器械制造商有責(zé)任對生成數(shù)據(jù)的第三方機構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)證，并確保提交給FDA的所有信息都是真實并準(zhǔn)確的。

數(shù)據(jù)問題及影響

FDA的器械和放射健康中心（CDRH）致力于確保提交的數(shù)據(jù)能夠用于評估醫(yī)療器械的有效性、安全性和風(fēng)險。當(dāng)前，第三方測試機構(gòu)為器械制造商和申辦者提供的不可靠測試數(shù)據(jù)呈增多趨勢，這使得FDA無法對依賴這些數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械做出實質(zhì)等同性判定或批準(zhǔn)上市。這種情況不僅對申辦者不利，還可能導(dǎo)致FDA最終批準(zhǔn)的新器械延遲或減少供應(yīng)，影響患者和醫(yī)療服務(wù)提供者的使用，同時增加器械供應(yīng)鏈中斷的風(fēng)險。

對相關(guān)方的建議

FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評估所委托進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測試的第三方機構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對所有測試結(jié)果進(jìn)行獨立確認(rèn)。