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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的4K 內窺鏡熒光攝像系統(tǒng)注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：4K 內窺鏡熒光攝像系統(tǒng)

注冊人名稱：新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

主要組成成分：本產品由4K 熒光攝像系統(tǒng)主機（ET-610、 ET-611、 ET-612、 ET-613）、4K 熒光攝像頭(ET-610C、 ET-611C、 ET-612C)、物鏡組成，物鏡可選配。

適用范圍/預期用途：預期與醫(yī)用內窺鏡、熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用，適用于在微創(chuàng)內窺鏡手術中提供實時的可見光影像及近紅外熒光影像。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：新光維醫(yī)療科技(蘇州)股份有限公司4K 內窺鏡熒光攝像系統(tǒng)，蘇械注準20222060848。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：與光學內窺鏡配合使用，攝像頭內部的光電成像傳感器將接收到的光學信號轉化為電子信號，再通過信號線傳送至攝像系統(tǒng)主機進行處理后顯示在監(jiān)視器上，在熒光造影劑咪普綠（ICG）的作用下，監(jiān)視器可顯示在近紅外光作用下的熒光圖像。

（二）材料：產品不限人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021中條款202的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的4K內窺鏡熒光攝像系統(tǒng)進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。