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產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌導尿包

注冊人名稱：常州市凱優(yōu)醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌導尿包由包布、手術洞巾、配藥用注射器、橡膠外科手套、一次性使用集尿袋、碘伏棉球、硅油棉球、托盤、脫脂紗布、鑷子、導尿管組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供醫(yī)療機構用于臨床導尿使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：河南亞都實業(yè)有限公司、一次性使用無菌導尿包、豫械注準20212141535。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：申請產(chǎn)品為包裝產(chǎn)品含有多個組件，其中導尿管供臨床患者作導尿、膀胱沖洗用；包括在使用過程中將無菌組件與手術室器械合、操作臺隔開；手術間用干給患者特定手術位置而開設孔洞；配藥用注射器用于導尿管球囊密閉檢查及球囊充液；一次性使用集尿袋與導尿管連接，用于收集尿液；橡膠外科手套用于醫(yī)護人員佩戴防止交叉感染；碘伏棉球用于完整皮膚消毒；硅油棉球用于導管管的潤滑；托盤用于盛飯組件；脫脂紗布用于吸收手術過程中的體內滲出液；鑷子用于夾取紗布和棉球。通過各組件的配合，實現(xiàn)其預期用途。

（二）生物學評價：各組件與人體接觸性質不同，手術間中、導尿管、橡膠外科手套、碘伏棉球與完整皮膚接觸，脫脂紗布與被攝或損傷表面接觸，硅油棉球與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用無菌導尿包在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。