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產(chǎn)品名稱：體外沖擊波治療儀

注冊人名稱：南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：治療儀由主機(jī)、控制手柄（內(nèi)含子彈體）、治療探頭組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于肩周炎、肱骨上髁炎、跟腱炎的輔助治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2、同類產(chǎn)品：體外沖擊波治療儀，注冊證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20242090919、津械注準(zhǔn)20242090085、魯械注準(zhǔn)20222090238

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：氣壓彈道式體外沖擊波治療儀是通過空氣壓縮機(jī)壓縮空氣，經(jīng)主機(jī)控制使壓縮空氣推動(dòng)控制手柄中的子彈體，子彈體再撞擊治療頭，產(chǎn)生沖擊波。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。