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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫市舒康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性荷包吻合器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性荷包吻合器

注冊(cè)人名稱：無(wú)錫市舒康醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性荷包吻合器的型號(hào)為SHB。根據(jù)縫合長(zhǎng)度和是否含分離板分為30、45、65、30F、45F、65F六種規(guī)格。荷包吻合器由荷包線、左夾持鉗、右?jiàn)A持鉗、保險(xiǎn)塊、限位塊、固線釘、釘倉(cāng)、推釘片和分離板（30F、45F、65F規(guī)格）組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供消化道開(kāi)放手術(shù)中作荷包縫合用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)
2、同類(lèi)產(chǎn)品：常州威克醫(yī)療器械有限公司 一次性荷包吻合器 蘇械注準(zhǔn)20162021272

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：一次性荷包吻合器是在組織上占入成圓形排列成形的固線釘，固線釘使荷包線自動(dòng)圍繞組織。帶釘和線的多余組織被吻合器刀切除后帶離體外。本產(chǎn)品供消化道開(kāi)放手術(shù)中作荷包縫合用。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性荷包吻合器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。