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產(chǎn)品名稱：一次性可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾

注冊人名稱：無錫韋德健康科技有限公司

主要組成成分：一次性可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾由夾片、夾片座、扁絲彈簧管、包塑彈簧管、護(hù)套管、滑塊、手柄和旋轉(zhuǎn)帽組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾，蘇械注準(zhǔn)20152020125

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過內(nèi)窺鏡到達(dá)消化道目標(biāo)病變位置，關(guān)閉周圍組織及出血血管，留置夾片進(jìn)行標(biāo)記定位或利用夾子閉合時產(chǎn)生的機(jī)械力進(jìn)行止血。

（二）生物學(xué)評價：跟人體消化道黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。