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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了敏捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的一次性使用無菌保護套注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌保護套
 

注冊人名稱：敏捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
 

主要組成成分：AA1009（手術臂無菌保護套）由隔離板組件、穿刺器卡接口保護套、動力盒護套、定形箍帶、指示標識、固定片、一端開口的TPU膜體組成；AA1010（立柱無菌保護套）由定形箍帶、指示標識、固定片、TPU膜體組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。
 

適用范圍/預期用途：該產(chǎn)品為配合注冊人生產(chǎn)的內窺鏡手術系統(tǒng)專用附件，用于覆蓋手術臂和立柱，避免手術中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術中病人的傷口部位造成感染。
 

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/
 

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：世源科技（嘉興）醫(yī)療電子有限公司的一次性使用無菌保護罩，浙械注準20222141151。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用無菌保護套是為內窺鏡手術系統(tǒng)設計的一種專用無菌保護裝置，用于確保手術過程中設備和器械的無菌性，降低感染風險，提高患者的安全性。
（二）生物學評價：不直接與人體部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌保護罩進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。