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產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器

注冊人名稱：常州賀利氏微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：該產(chǎn)品由套扎裝置（吸附管部件、套扎圈、牽引線）和釋放套扎裝置（單雙向顯示組、釋放旋鈕、沖水管、釋放控制線、固定綁帶）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品用于食管靜脈曲張和肛門直腸旁的內(nèi)窺鏡下結(jié)扎。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器產(chǎn)品 蘇城注準20222021107

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：預(yù)先將多個特制高彈小0形橡膠圈擴張后順序安裝在吸附管外側(cè)，然后再將套扎裝置套接在內(nèi)鏡前端，插送入食管或肛門直腸內(nèi)，在內(nèi)鏡明視野狀態(tài)下尋找并對準曲張的靜脈，實施負壓吸引，待曲張的靜脈被完全吸入吸附管內(nèi)側(cè)呈Ω形時，利用牽引線將套扎圈從吸附管上釋放，依靠膠圈自身的高彈性回縮力，從曲張靜脈根部將其完整結(jié)扎。

（二）生物學(xué)評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用內(nèi)窺鏡用套扎器產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。