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計算機化系統(tǒng)確認（Computerized Systems Validation，CSV）已變得越來越重要，特別是隨著監(jiān)管審核更加關注這一領域。對于醫(yī)療器械等行業(yè)來說，了解并實施 CSV 可以確保合規(guī)性并提高系統(tǒng)可靠性。

什么是 CSV？

CSV 是一種記錄在案的流程，用于確認和確保計算機系統(tǒng)按預期運行。它包括證明系統(tǒng)符合預定要求，這對保持數(shù)據(jù)的完整性和運行效率至關重要。

CSV 為何重要？

美國FDA等監(jiān)管機構要求 CSV 確保用于生產(chǎn)和質量管理的系統(tǒng)可靠且功能正常。遵守這些法規(guī)有助于避免代價高昂的錯誤，確保產(chǎn)品質量，維護患者安全。

確認過程：

CSV 流程包括幾個關鍵階段，以確保系統(tǒng)的設計、安裝和運行正確無誤：

設計確認 (DQ)：

確認系統(tǒng)設計符合所有規(guī)定要求。這一步驟可確保設計能夠滿足預期用途。

安裝確認 (IQ)：

確認系統(tǒng)安裝是否正確。這包括檢查硬件和軟件在用戶環(huán)境中的設置是否符合預期。

運行確認 (OQ)：

確保系統(tǒng)在所有預期條件下都能按照規(guī)格運行。這一階段對功能進行測試，以確認其按預期運行。

性能確認 (PQ)：

確認系統(tǒng)在實際運行環(huán)境中的有效性能。它檢查系統(tǒng)在一段時間內(nèi)的性能是否一致。

法規(guī)要求：

多項法規(guī)概述了 CSV 的必要性：

FDA 21 CFR 第 820 部分：要求對生產(chǎn)和質量系統(tǒng)中使用的軟件進行確認證。

FDA 21 CFR 第 11 部分：規(guī)定了確保電子記錄真實性、完整性和保密性的程序。

ISO 13485：要求對質量管理系統(tǒng)中使用的軟件進行確認。

有效 CSV 的步驟：

1.記錄要求：明確概述系統(tǒng)必須實現(xiàn)的目標。

2.指定測試用例：定義如何測試系統(tǒng)以確保其滿足要求。

3.進行測試并記錄測試：按照規(guī)定執(zhí)行測試并記錄結果。