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產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀

注冊(cè)人名稱：蘇州邦器生物技術(shù)有限公司

主要組成成分：全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀由主機(jī)及全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀軟件（型號(hào)：BQ-TF，發(fā)布版本：1）組成。其中主機(jī)由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊、供應(yīng)模塊組成。

適用范圍/預(yù)期用途：全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀采用基于藻紅蛋白的流式熒光發(fā)光法，與本公司生產(chǎn)的熒光素標(biāo)記的試劑配套使用，用于人體血清、血漿樣本中待測(cè)物的定性或定量檢測(cè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

上海透景診斷科技有限公司 全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀 滬械注準(zhǔn) 20212220322

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：儀器樣本針精確吸取樣本區(qū)內(nèi)含有待測(cè)物的血清、血漿樣本，排放到加樣模塊上的樣本反應(yīng)杯，儀器試劑針隨后在反應(yīng)杯中加入一定量的包被磁珠微球，隨后反應(yīng)杯轉(zhuǎn)移到反應(yīng)模塊，在反應(yīng)模塊溫有一定時(shí)間以供樣本與磁珠微球上的抗原抗體充分結(jié)合，接著反應(yīng)杯被傳送到清洗區(qū)以清除掉反應(yīng)杯中未與磁珠微球結(jié)合的游離抗原/抗體，然后反應(yīng)杯繼續(xù)被傳送到反應(yīng)模塊內(nèi)，在這個(gè)區(qū)域試劑針吸取熒光素標(biāo)記的抗體加入反應(yīng)杯，繼續(xù)溫有直到該抗體與待測(cè)抗原充分結(jié)合，接著反應(yīng)杯被傳送到清洗區(qū)以清除掉反應(yīng)杯中未與待測(cè)抗原相結(jié)合的游離抗體，然后反應(yīng)杯被傳送至光學(xué)檢測(cè)模塊，激光器激發(fā)報(bào)告熒光，最后儀器的光電倍增管檢測(cè)熒光強(qiáng)度值由系統(tǒng)將其轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的濃度數(shù)據(jù)。

材料：申報(bào)產(chǎn)品不與患者直接接觸。專業(yè)人員在培訓(xùn)合格后進(jìn)行操作使用，使用時(shí)佩戴乳膠手套，不與設(shè)備直接接觸。

電氣安全：符合 GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008、和 GB7247.1-2012 的要求。

電磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。