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產(chǎn)品名稱：一次性使用子宮頸活體取樣鉗

注冊人名稱：常州安克醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用子宮頸活體取樣鉗由上鉗頭、下鉗頭、外管、推桿、彈簧或彈片、手柄組件組成。根據(jù)外觀不同，分為扭簧型（A）、彈片型（B）；鉗頭類型分為C（長圓頭）、Y（圓頭）、G（長圓頭帶杠）；根據(jù)有效長度分為：S/M/L 三種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供臨床婦科宮頸活檢取樣用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：初包裝為吸塑盒，中包裝為白卡紙盒，外包裝為瓦楞紙箱。產(chǎn)品有效期為三年。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品是圣光醫(yī)用制品股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用肛腸注藥器（注冊證號：豫械注準20202141174）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：通過活動手柄的牽拉，拉動上鉗頭與下鉗頭工作，夾取子宮頸部位疑似病變部位活體組織。

材料：不銹鋼06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb。

滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌。

包裝和有效期：初包裝為吸塑盒，中包裝為白卡紙盒，外包裝為瓦楞紙箱。產(chǎn)品有效期為三年。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。采用了與目錄產(chǎn)品對比方法，與已上市同類產(chǎn)品進行了“基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對比，對比結(jié)論為實質(zhì)性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等與注冊資料一致。