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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了愛普科學(xué)儀器（江蘇）有限公司研發(fā)的一次性超滑氣管插管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性超滑氣管插管

注冊人名稱：愛普科學(xué)儀器（江蘇）有限公司

主要組成成分：普通型氣管插管由機(jī)器端接頭、管體、充氣接頭（帶指示球囊）、充氣管、套囊、涂層組成；加強(qiáng)型氣管插管由機(jī)器端接頭、不銹鋼鋼絲管體、充氣接頭（帶指示球囊）、充氣管、套囊、導(dǎo)絲、涂層組成；普通無囊型氣管插管由機(jī)器端接頭、管體、涂層組成；加強(qiáng)無囊型氣管插管由機(jī)器端接頭、不銹鋼鋼絲管體、導(dǎo)絲、涂層組成，其中涂層的成分為聚氨酯、聚丙烯酰胺。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸道。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品：河南聯(lián)大醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、超滑氣管插管、豫械注準(zhǔn)20222080609。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：經(jīng)口/鼻腔將氣管插管插入至規(guī)定深度，插入位置可通過插管上的X線可探測組件在X線機(jī)的照射下確定。有囊型氣管插管用注射器通過充氣接頭向套囊內(nèi)注入一定體積的氣體，套囊充起后，除了起固定作用外，還使插管外壁與氣管壁之間形成密封。注射器拔下后，通過一個單向閥關(guān)閉閥門防止球囊氣體外泄，醫(yī)生可通過指示球囊的塞下或鼓起的狀態(tài)來監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。拔管前，有囊型需先對球囊放氣，然后拔管。氣管導(dǎo)管插入氣管內(nèi)，從而建立人工通道。

（二）生物學(xué)評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到滅菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的超滑氣管插管進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整夜后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。