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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州市美諾醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的麻醉儲(chǔ)氣囊注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：麻醉儲(chǔ)氣囊

注冊(cè)人名稱：泰州市美諾醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：麻醉儲(chǔ)氣囊根據(jù)配置不同分為普通型、夾板型；普通型由氣囊和接頭組成，夾板型有氣囊、接頭和夾板組成，氣囊根據(jù)容量不同分為0.5L、1L、2L、3L。該產(chǎn)品以無(wú)菌或非無(wú)菌兩種狀態(tài)提供，無(wú)菌提供的產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于麻醉過(guò)程中儲(chǔ)存來(lái)自麻醉機(jī)的新鮮氣體，在手動(dòng)模式下可通過(guò)按壓麻醉儲(chǔ)氣囊進(jìn)行手動(dòng)通氣。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；2、同類產(chǎn)品：寧波博雅醫(yī)療器械有限公司，一次性使用麻醉儲(chǔ)氣囊，浙械注準(zhǔn)20202080077。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：用于麻醉過(guò)程中儲(chǔ)存來(lái)自麻醉機(jī)的新鮮氣體，在手動(dòng)模式下可通過(guò)按壓麻醉儲(chǔ)氣囊進(jìn)行手動(dòng)通氣。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與人體黏膜間接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：滅菌提供的麻醉儲(chǔ)氣囊采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用麻醉儲(chǔ)氣囊進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。