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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州博美醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)

注冊(cè)人名稱(chēng)：常州博美醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由控制盒、馬達(dá)手柄、適配器、牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)軟件（發(fā)布版本V1）組成。注：配合使用的牙科手機(jī)應(yīng)具備二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

適用范圍/預(yù)期用途：用于提供牙科手機(jī)進(jìn)行牙科手術(shù)的驅(qū)動(dòng)力。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：未明確列出。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

1、工作原理：牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)是一種用于牙科治療的設(shè)備，它的工作原理是通過(guò)旋轉(zhuǎn)的方式，配合不同功能的車(chē)針實(shí)現(xiàn)牙科美學(xué)修復(fù)、破冠、開(kāi)髓備洞、去齲、拋光精磨等功能。電機(jī)作為根管預(yù)備機(jī)的核心部件，它通過(guò)手機(jī)來(lái)帶動(dòng)車(chē)針旋轉(zhuǎn)從而達(dá)到治療目的。

2、材料：與人體接觸部分為牙科手機(jī)-303不銹鋼。

3、電氣安全：符合GB9706.1-2020及GB9706.260-2020的要求。

4、電磁兼容：符合YY9706.102-2021，GB9706.260-2020中201.17條款的要求。

5、該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的牙科電動(dòng)馬達(dá)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

6、體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。