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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的關節(jié)內(nèi)窺鏡用穿刺器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：關節(jié)內(nèi)窺鏡用穿刺器

注冊人名稱：新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

主要組成成分：關節(jié)內(nèi)窺鏡用穿刺器由鏡鞘、棱形閉孔器、鈍形閉孔器組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，重復性使用。

適用范圍/預期用途：與關節(jié)內(nèi)窺鏡配合使用，用于穿刺組織，引導關節(jié)內(nèi)窺鏡進入關節(jié)部位。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司，滕關節(jié)鏡（國械注準20163060012）中的鏡鞘及閉孔器。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品的核形閉孔器和鈍形閉孔器通過利用其頭端部設計與鏡鞘配合進行穿刺，建立工作通道；將閉孔器撤出后，鏡鞘為關節(jié)內(nèi)窺鏡提供進入通道，引導關節(jié)鏡進入關節(jié)部位。

（二）生物學評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品推薦采用高壓蒸汽滅菌或低溫等離子滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能滿足臨床要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的膝關節(jié)鏡中的鏡鞘及閉孔器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。