中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州卓奧生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用口腔器械盒注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用口腔器械盒

注冊人名稱：蘇州卓奧生物醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用口腔器械盒由口鏡、牙探針、牙科用鑷、醫(yī)用墊巾、棉球、托盤組成?？阽R的鏡面由玻璃制成，鏡框和手柄由聚丙烯樹脂組成；牙探針手持部分由聚丙烯樹脂組成，工作端由304不銹鋼組成；牙科用鑷由鐵鍍鋅組成；醫(yī)用墊巾由聚丙烯/聚乙烯復(fù)合無紡布、聚乙烯塑料膜組成；棉球由脫脂棉組成；托盤由聚丙烯材料組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療機構(gòu)口腔檢查、診療用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品：天津市金貴勇勝醫(yī)療器械開發(fā)有限公司、一次性使用無菌口腔器械盒、津械注準(zhǔn)20212170226。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品含有多個組件，通過各組件配合使用實現(xiàn)其預(yù)期用途；口鏡通過鏡面的反射作用查看口腔內(nèi)部情況；牙探針通過工作端對牙面、牙體、牙髓，及其周邊組織進行探查或治療；牙科用鑷通過物理夾持口腔組織或物料進行口腔科診療；醫(yī)用墊巾通過物理隔離作用進行防護；棉球通過吸附作用對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。

（二）生物學(xué)評價：跟人體口腔黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用無菌口腔器械盒進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。