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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇三才五妍醫(yī)療科技發(fā)展有限公司研發(fā)的一次性使用無菌頭皮針注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌頭皮針

注冊(cè)人名稱：江蘇三才五妍醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌頭皮針由針、套管（選配件）和撐緊塞（選配件）組成。針由針體和針柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于頭皮穴位針刺治療

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2、同類產(chǎn)品：一次性適用無菌針灸針，蘇械注準(zhǔn)20202200778，江蘇三才五妍醫(yī)療科技發(fā)展有限公司。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用無菌頭皮針通過刺激人體頭皮的穴位，用于針刺治療。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。