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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇佗道醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的電動手術臺注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電動手術臺

注冊人名稱：佗道醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：本產(chǎn)品由臺面、底座、升降立柱、手持遙控器及附件（頭部支撐、俯臥位支撐、手臂支撐、腿部支撐、腿部吊帶、綁帶、填充墊）組成。

適用范圍/預期用途：本產(chǎn)品適用于骨科手術支撐患者，提供合適的手術體位用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 山東銘旭醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的電動手術臺（注冊證編號：魯械注準20202150778）；康輝醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的電動手術臺（注冊證編號：蘇械注準20142150200）。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：電動手術臺通過內(nèi)置電機和傳動裝置來實現(xiàn)床身和床面的多向調(diào)整，通過手柄按鍵控制床面進行不同位置的變換（上升、下降、前后傾、左右傾斜），以滿足手術操作要求。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，接觸材料為PU皮革，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.246-2023標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的電動手術臺進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、型號規(guī)格與申報資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。