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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州秉理科技有限公司研發(fā)的全自動(dòng)數(shù)字切片掃描系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：全自動(dòng)數(shù)字切片掃描系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州秉理科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由系統(tǒng)主機(jī)、電源線(xiàn)、掃描軟件（發(fā)布版本iBL Scanner 4.0）和瀏覽軟件（發(fā)布版本iBL Viewer 2.0）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品適用于對(duì)病理組織和生物組織切片進(jìn)行數(shù)字化和觀(guān)察。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.蘇州秉理科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)數(shù)字切片掃描系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242220331）；蘇州秉理科技有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)數(shù)字切片掃描系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242221321）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：申報(bào)產(chǎn)品利用切片載物臺(tái)自動(dòng)控制，通過(guò)顯微光學(xué)成像和數(shù)字圖像采集，進(jìn)行載物臺(tái)切片的自由移動(dòng)、采集，通過(guò)軟件系統(tǒng)拼接生成整張數(shù)字化切片，利用電腦顯示器即可瀏覽全視野數(shù)字切片?？蓪⑶衅旁谳d物臺(tái)上，進(jìn)行不同時(shí)間的切片掃描，將組織與細(xì)胞的物理顯微圖像轉(zhuǎn)換為數(shù)字圖像，直接存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)里，并通過(guò)顯示器進(jìn)行觀(guān)察讀片。

（二）材料：申報(bào)產(chǎn)品在使用過(guò)程中不與患者直接或間接接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007 和Y70648-2008 的相關(guān)要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010 和GB/T18268.26-2010 的相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的全自動(dòng)數(shù)字切片掃描系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。