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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州越眾生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用內窺鏡取樣鉗注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用內窺鏡取樣鉗

注冊人名稱：蘇州越眾生物科技有限公司

主要組成成分：一次性使用內窺鏡取樣鉗由鉗頭、拉索、外管、芯桿、滑環(huán)以及手環(huán)組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：供消化道、呼吸道內窺鏡下活組織取樣用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：江蘇真由美生物科技有限公司，一次性使用內窺鏡取樣鉗（蘇械注準20222022218）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過內鏡通道（如消化道內鏡、呼吸道內鏡等）完成活組織取樣。

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用內窺鏡取樣鉗進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。