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一、引言

在仿制藥市場中，新3類仿制藥（下文簡稱“3類藥”）因其獨特的市場定位和開發(fā)要求，近年來逐漸成為藥企關(guān)注的焦點。相比傳統(tǒng)的4類仿制藥，3類藥在市場開拓、臨床試驗及投資回報等方面面臨著更為復(fù)雜的挑戰(zhàn)。然而，隨著仿制藥內(nèi)卷現(xiàn)象的加劇和可仿資源的逐漸枯竭，3類藥逐漸成為藥企不得不考慮的重要方向。本文將深入分析新3類仿制藥立項的考量因素，并結(jié)合《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（試行，征求意見稿）》等政策背景，為藥企在新3類仿制藥的布局提供策略建議。

二、新3類仿制藥的問題與挑戰(zhàn)

1. 市場開拓困難

3類藥由于沒有現(xiàn)成的存量市場可直接替代，需要企業(yè)自主開發(fā)市場。然而，在醫(yī)改不斷深入的背景下，傳統(tǒng)的帶金銷售路徑逐漸被堵死，市場開拓變得異常艱難。藥企需要投入大量的人力、物力和財力進(jìn)行市場推廣，以贏得醫(yī)生和患者的認(rèn)可。另外，在當(dāng)前的制度下，企業(yè)大規(guī)模推廣創(chuàng)新藥無可厚非，大規(guī)模推廣仿制藥，會招致社會的非議。

因為開發(fā)市場并不容易，所以“3年的數(shù)據(jù)保護(hù)期”肥肉還是雞肋，又是大家廣泛爭論的話題。很多人認(rèn)為“3年的數(shù)據(jù)保護(hù)期”太短，在當(dāng)下的醫(yī)改體制下，3年時間難以回收臨床試驗的成本，如果3年后大量的4類仿制藥按BE批準(zhǔn)上市，就是難免被集采，最終白給別人做嫁衣。然而，如果在全世界范圍內(nèi)對比，3年已經(jīng)是非常“長”了，想要通過提“意見”實現(xiàn)保護(hù)時間延長的概率并不大。一方面，國家出此政策是為了豐富治療選擇，但又不能大幅提升治療成本，尤其是在醫(yī)療控費的背景之下。加之，仿制藥本就為替代高價藥而生，長期的市場獨占不利于民生。所以大家更多要考慮的是如何選好品種，確保產(chǎn)品有足夠的投資回報率。

2. 臨床試驗投資大

3類藥需要進(jìn)行臨床試驗以驗證其安全性和有效性，這不僅增加了研發(fā)成本，還延長了投資回收時間。相比之下，4類仿制藥可以通過生物等效性（BE）試驗快速上市，搶占市場先機。因此，3類藥在初始投資方面面臨較大壓力，投資風(fēng)險較高。

3. 無市場獨占權(quán)

盡管3類藥在立項時可能具有一定的獨特性，也具有很多未滿足的臨床需求，但3類藥性質(zhì)上是仿制藥，無法獲得市場獨占權(quán)，這是過去大家不愿意碰這類產(chǎn)品的主要原因。即便有少數(shù)的企業(yè)投資了少量的3類品種，大多也是初始投資成本相對較低的偽3類（相似劑型在中國已上市的品種或原研雖未在中國上市但仿制藥已經(jīng)在國內(nèi)銷售多年的品種，如丙戊酸鈉注射液、依帕司他片等）或市場潛力非常大的特色品種。

雖然《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（試行，征求意見稿）》可能會帶來3年的數(shù)據(jù)保護(hù)期（一定的市場獨占權(quán)），但數(shù)據(jù)保護(hù)期結(jié)束以后，其他仿制藥可能就會按BE批準(zhǔn)上市，如果市場被做大，集采是在所難免，所以結(jié)局可能就是白給他人做嫁衣。如果企業(yè)的銷售能力不理想，在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)無法將臨床試驗投資收回，資產(chǎn)減值在所難免。

綜上，3類藥產(chǎn)品布局需要綜合權(quán)衡。

三、新3類仿制藥的機遇

1. 數(shù)據(jù)保護(hù)期的機會

任何事物都是機會與挑戰(zhàn)并存。就當(dāng)前的形勢而言，4類藥可仿資源越來越少，甚至逐漸走向枯竭，選出好的品種越來越難，3類藥是無可厚非的必選項。而《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（試行，征求意見稿）》的出臺，為3類藥提供了一定的市場獨占權(quán)。根據(jù)該辦法，3類藥可獲得3年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，這意味著在保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)無法通過BE試驗獲得批準(zhǔn)上市，如果企業(yè)能夠在3年內(nèi)收回初始投資，就是穩(wěn)賺不賠。

2. 臨床需求多樣化

隨著醫(yī)療水平的提高和患者需求的多樣化，臨床對于新藥的需求日益增加。相比發(fā)達(dá)國家，我國的治療方案相對單一，某些適應(yīng)癥甚至高度缺乏有效的治療方案，為此國家曾多次發(fā)文鼓勵仿制或引進(jìn)某些品種。因此，3類藥作為仿制藥市場的新興力量，可以通過滿足特定患者群體的需求來贏得市場。例如，針對某些罕見病或特殊人群的藥物，即使市場規(guī)模較小，但由于臨床需求迫切，仍具有較大的市場潛力。

3. 差異化市場競爭

市場內(nèi)卷的原因是市場高度同質(zhì)化，而企業(yè)布局3類藥是差異化市場的一大方向。如果企業(yè)能夠與創(chuàng)新藥、改良型新藥等擁有品牌的產(chǎn)品一同建立管線，投資回報將獲得大幅提升。

四、新3類仿制藥立項的策略建議

綜合上述，3類藥有機會也有挑戰(zhàn)，選好產(chǎn)品，巧妙地布局是成功的最基本前提。在過去的一周里，已經(jīng)有多位朋友、多家企業(yè)找我探討過這個問題，在此，筆者分享以下幾點淺薄的看法。

1. 注重產(chǎn)品的獨特性或臨床無法替代性

在選擇3類藥品種時，藥企應(yīng)注重產(chǎn)品的獨特性或臨床無法替代性。這并不意味著只關(guān)注國內(nèi)未上市的新分子實體，很多505b2類產(chǎn)品也符合此類要求。所謂的獨特性或臨床無法替代性，是指對某些患者（哪怕只是很小的一部分患者亞組）而言是明顯優(yōu)于其他治療方案的選擇或獨一無二的治療選擇，且有權(quán)威臨床指南推薦的產(chǎn)品。

2. 控制治療成本增加幅度

相比已有的產(chǎn)品，3類藥在治療成本上不能大幅增加。在當(dāng)前醫(yī)療控費的背景下，過高的治療成本不僅難以獲得醫(yī)保的支持，還可能影響患者的用藥依從性。因此，藥企在選擇3類藥品種時，應(yīng)充分考慮其治療成本與臨床效益的平衡。

產(chǎn)品需要為客戶創(chuàng)造價值，而在激烈競爭中勝出的關(guān)鍵在于提升客戶的價值鏈。——客戶使用同樣的成本獲得更多價值或更低的成本獲得相同的價值。在過去，很多人有一種觀點，氯吡格雷和替格瑞洛集采了，就仿制一個新產(chǎn)品（如普拉格雷）繞過集采，賣高價。筆者認(rèn)為，在當(dāng)下的市場環(huán)境下，這種思路并不可取。首先，普拉格雷相比氯吡格雷和替格瑞洛沒有明顯的臨床優(yōu)勢，它是幾乎可以被二者替代的，想要差異化市場賣高價可能不會獲得醫(yī)保的點頭，甚至醫(yī)院大門都進(jìn)不了。

3. 關(guān)注市場潛力與臨床試驗難度

在選擇3類藥品種時，藥企應(yīng)綜合考慮其市場潛力大小和臨床試驗開發(fā)難度。市場潛力大的品種雖然可能帶來更高的銷售收入，但也面臨著更激烈的競爭和更短的生命周期。相反，市場潛力較小的品種可能更容易獲得市場獨占權(quán)，但銷售收入也相對有限。因此，藥企需要在市場潛力和臨床試驗難度之間找到平衡點。

首先，能夠免臨床的產(chǎn)品，因為沒有數(shù)據(jù)保護(hù)期，與既往的情況無異，在此就不做重點討論了。

其次，市場潛力大的產(chǎn)品，仿制藥跟得也會非?？欤瑪?shù)據(jù)保護(hù)期一過，大量的產(chǎn)品通過BE上市，集采在所難免。所以，產(chǎn)品不是市場潛力越大越好，而是要綜合權(quán)衡，找出利基的點。

再次，不同的產(chǎn)品臨床試驗的成本不同，這可以從三個方面來分析。一是對照藥采購價格，有些抗癌藥、罕見病藥的參比制劑非常昂貴，僅采購參比制劑可能就要花上千萬；二是臨床試驗周期、出陽性結(jié)果的難度，某些適應(yīng)癥如阿爾茨海默、抑郁，臨床試驗周期長，評估較為困難，臨床投入較高；三是患者招募難度，某些適應(yīng)癥，如高度耐藥的細(xì)菌感染，患者招募非常困難，臨床試驗的周期長，成本高。如果產(chǎn)品的臨床試驗投入過高，數(shù)據(jù)保護(hù)期政策帶來的機會可能小于風(fēng)險；企業(yè)需對此進(jìn)行綜合權(quán)衡。在沒有數(shù)據(jù)保護(hù)期以前，所有企業(yè)都需要做臨床試驗，投入是一樣的，巨大的初始資金投入壁壘會限制大部分企業(yè)進(jìn)入，而數(shù)據(jù)保護(hù)期政策實施以后，3年數(shù)據(jù)保護(hù)期一過，其他企業(yè)就能按BE獲得批準(zhǔn)，如果臨床投資在3年內(nèi)收不回來，就會引起資產(chǎn)減值。

4. 具有一定技術(shù)壁壘

由于數(shù)據(jù)保護(hù)期只有3年，企業(yè)需要關(guān)注跟隨者的競爭。數(shù)據(jù)保護(hù)期一過，大量的產(chǎn)品通過BE批準(zhǔn)上市，市場再大也是徒勞。因此，應(yīng)選擇具有一定技術(shù)壁壘的品種。這種壁壘可以是制劑技術(shù)壁壘、原料壁壘或生產(chǎn)上的技術(shù)或投資壁壘等，例如需要單品單線，定制化車間的品種。

5. 評估銷售實力與市場布局

以上4點并不是缺一不可，而是要盡量多的滿足，多維度折中考慮。另外，在布局3類藥時，藥企必須充分評估自身的銷售實力和市場布局能力。由于3類藥需要進(jìn)行臨床試驗且投資較大因此藥企需要具備一定的市場洞察力和銷售能力來確保產(chǎn)品的成功上市和銷售。

隨著產(chǎn)品大量集采化，很多企業(yè)的銷售能力逐漸被放棄了，在這種背景下布局3類藥將會是一大挑戰(zhàn)。3類藥的臨床試驗成本大多是1000-3000萬，企業(yè)需要根據(jù)自己的銷售能力，綜合評估，臨床投資在3年內(nèi)能不能回收，收益率是多少。另外，企業(yè)還應(yīng)思考，3類藥有沒有產(chǎn)品管線為其提供賦能，或擬立項項目能不能為現(xiàn)有的產(chǎn)品管線帶來賦能（戰(zhàn)略價值）——3類藥如果有改良型新藥、創(chuàng)新藥和品牌?？扑幝?lián)合建立管線，獲益的概率就可能大幅提升。

所以，不同的企業(yè)布局同一個3類產(chǎn)品，戰(zhàn)略價值，投資回報率會各不相同。企業(yè)在選擇新3類仿制藥品種時藥企需要綜合權(quán)衡投資回報率與風(fēng)險之間的關(guān)系。既要考慮品種的市場潛力和臨床優(yōu)勢也要關(guān)注其研發(fā)成本、臨床試驗難度以及市場競爭情況等因素。只有在確保投資回報率較高的前提下才能有效降低投資風(fēng)險并獲得可持續(xù)的發(fā)展動力。

五、結(jié)論

新3類仿制藥作為仿制藥市場的新興力量具有廣闊的市場前景和發(fā)展?jié)摿ΑＨ欢?，由于其獨特的開發(fā)要求和市場競爭環(huán)境藥企在立項時需要充分考慮多方面因素并制定科學(xué)合理的策略來確保項目的成功實施。通過注重產(chǎn)品的獨特性或臨床無法替代性、控制治療成本增加幅度、關(guān)注市場潛力與臨床試驗難度、建立技術(shù)壁壘限制競爭以及評估銷售實力與市場布局等措施藥企可以在新3類仿制藥市場中脫穎而出贏得更多的市場份額和競爭優(yōu)勢。

總之，數(shù)據(jù)保護(hù)期對3類藥而言是機會也是挑戰(zhàn)，但好在規(guī)則清晰了，產(chǎn)品布局時不需要擔(dān)心政策的反反復(fù)復(fù)。另外，隨著4類可仿資源的逐步走向枯竭，3類是廣大藥企不得不考慮的方向，關(guān)鍵是如何找到利基的點。從另一個角度講，做好產(chǎn)品的評估和估值，是產(chǎn)品成功的最起碼保障。