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1、手術(shù)機(jī)器人概述

1.1 手術(shù)機(jī)器人的定義

手術(shù)機(jī)器人是集醫(yī)學(xué)、人體工程學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、機(jī)械學(xué)等多學(xué)科于一體的醫(yī)療器械產(chǎn)品。它通過主從式控制系統(tǒng)或自動(dòng)化導(dǎo)航技術(shù)，協(xié)助外科醫(yī)生完成高精度、微創(chuàng)的手術(shù)操作。手術(shù)機(jī)器人不僅能夠提高手術(shù)的精準(zhǔn)度和安全性，還能減少患者的創(chuàng)傷和術(shù)后恢復(fù)時(shí)間。

1.2 手術(shù)機(jī)器人的類型

手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展可以追溯到20世紀(jì)80年代，早期的機(jī)器人主要用于輔助手術(shù)定位和導(dǎo)航。隨著技術(shù)的進(jìn)步，手術(shù)機(jī)器人逐漸實(shí)現(xiàn)了從輔助工具到獨(dú)立操作平臺(tái)的轉(zhuǎn)變。手術(shù)機(jī)器人根據(jù)應(yīng)用場景和技術(shù)特點(diǎn)可以分為以下幾類[1]：

2、手術(shù)機(jī)器人的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

手術(shù)機(jī)器人的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是驗(yàn)證其安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以“手術(shù)系統(tǒng)”、“控制系統(tǒng)”、“導(dǎo)航定位”、“導(dǎo)航系統(tǒng)”作為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，匯總了目前境內(nèi)已上市的手術(shù)機(jī)器人類型、臨床評價(jià)路徑、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、評價(jià)指標(biāo)、樣本量、隨訪期等內(nèi)容。

2.1 臨床評價(jià)路徑選擇

從公開的審評報(bào)告可以看出，申辦者可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況確定臨床評價(jià)路徑，提供相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。（1）選擇同品種比對路徑，前提是已有同類產(chǎn)品在境內(nèi)已上市或自身前代產(chǎn)品已通過臨床試驗(yàn)獲批，需充分論述申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性和差異性，如差異性對安全有效性產(chǎn)生影響需提供實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)（如模體試驗(yàn)）和/或等效研發(fā)資料等非臨床性能數(shù)據(jù)，必要時(shí)可提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)予以確認(rèn)[2]。（2）若申報(bào)產(chǎn)品具有全新技術(shù)特性或臨床適用范圍，需通過臨床試驗(yàn)獲取臨床數(shù)據(jù)。（3）如采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評價(jià)資料，可參考《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

2.2 研究設(shè)計(jì)類型、評價(jià)指標(biāo)選擇

目前手術(shù)機(jī)器人的試驗(yàn)設(shè)計(jì)可選擇非劣效設(shè)計(jì)或優(yōu)效性設(shè)計(jì)，取決于對比方法的干預(yù)措施以及申報(bào)產(chǎn)品的有效性，部分可選擇單組目標(biāo)值法。評價(jià)指標(biāo)通常包括手術(shù)效果（手術(shù)成功率/技術(shù)成功率/置入準(zhǔn)確率/置釘優(yōu)良率/HKA角偏離率等）、臨床功能量表評分、手術(shù)時(shí)間、操控性能、術(shù)者感受、手術(shù)并發(fā)癥以及不良事件等，申辦者可根據(jù)申報(bào)的適用范圍確定有代表性的臨床試驗(yàn)術(shù)式開展臨床試驗(yàn)。

2.3 樣本量、隨訪期設(shè)定

從公開的審評報(bào)告可以看出，手術(shù)機(jī)器人的樣本量常規(guī)在104例~179例之間，臨床試驗(yàn)的樣本量基于主要評價(jià)指標(biāo)的相應(yīng)假設(shè)進(jìn)行估算。隨訪期一般需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、評價(jià)指標(biāo)、臨床轉(zhuǎn)歸以及患者受益角度綜合考慮，常規(guī)在術(shù)后1個(gè)月~3個(gè)月。

參考文獻(xiàn)  ▼  

[1] 何達(dá),顧一純,汪茹,等.全球手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)向及啟示[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究,2025,42(02):16-20.

[2] 陳敏,鄧剛,賀偉罡,等.手術(shù)機(jī)器人技術(shù)審評要點(diǎn)概述[J].電子測量技術(shù), 2020, 43(23):6.

通過在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以“手術(shù)系統(tǒng)”、“控制系統(tǒng)”、“導(dǎo)航定位”、“導(dǎo)航系統(tǒng)”、“介入器械”作為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，匯總了有關(guān)手術(shù)機(jī)器人相關(guān)的指導(dǎo)原則以及通用性指導(dǎo)原則。