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一、目的

方法驗(yàn)證

目的是證實(shí)實(shí)驗(yàn)室能夠正確地運(yùn)用所選用的方法，確保該方法在實(shí)驗(yàn)室特定條件下的可行性和可靠性，強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室是否有能力按照方法要求準(zhǔn)確地進(jìn)行操作并獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。

方法確認(rèn)

是要確定該方法適用于預(yù)期的用途，確認(rèn)的是方法對于特定的檢測對象、檢測目的以及相關(guān)應(yīng)用場景的適用性，關(guān)注方法在實(shí)際應(yīng)用中的有效性和實(shí)用性。

二、適用范圍

方法驗(yàn)證

適用于標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法以及實(shí)驗(yàn)室制定的方法等各種類型的方法。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室首次使用某一方法時(shí)，需要進(jìn)行方法驗(yàn)證，以證明能夠正確執(zhí)行該方法。

方法確認(rèn)

通常適用于非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法以及對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行了修改或偏離的情況。當(dāng)需要證明方法能滿足特定需求時(shí)，就要進(jìn)行方法確認(rèn)。

三、實(shí)施主體

方法驗(yàn)證

一般由實(shí)驗(yàn)室自身實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室通過一系列的實(shí)驗(yàn)和評估來驗(yàn)證其具備使用該方法的能力，確保實(shí)驗(yàn)人員、設(shè)備、環(huán)境等條件能夠滿足方法的要求。

方法確認(rèn)

可以由實(shí)驗(yàn)室自行進(jìn)行，也可以委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對于一些復(fù)雜的、對技術(shù)要求較高的方法確認(rèn)，可能會(huì)借助外部專業(yè)機(jī)構(gòu)的力量來完成。

四、實(shí)施內(nèi)容

方法驗(yàn)證

1.對方法的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證，包括回收率、精密度等指標(biāo)的評估，通過多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)來確定結(jié)果的一致性和穩(wěn)定性。

2.驗(yàn)證方法的檢出限和定量限，確定能夠可靠檢測和定量的最低濃度或含量。

3.考察方法的線性范圍，確保在一定的濃度或含量范圍內(nèi)，測量結(jié)果與樣品中被測物的濃度或含量呈線性關(guān)系。

4.評估方法的抗干擾性，考察在可能存在的干擾物質(zhì)存在時(shí)，方法是否仍能準(zhǔn)確測定目標(biāo)物質(zhì)。

方法確認(rèn)

1.確認(rèn)方法的適用性，例如對于特定樣品基質(zhì)的適應(yīng)性，不同的樣品基質(zhì)可能會(huì)對分析結(jié)果產(chǎn)生影響，需要確認(rèn)方法在實(shí)際樣品中的有效性。

2.評估方法的性能特征，如準(zhǔn)確度、精密度等是否滿足預(yù)期用途的要求，與方法驗(yàn)證不同的是，這里更側(cè)重于方法在實(shí)際應(yīng)用場景中的性能表現(xiàn)。

3.考慮方法的可操作性和效率，包括分析時(shí)間、成本、對操作人員的技能要求等因素，確保方法在實(shí)際工作中能夠高效、便捷地實(shí)施。

4.進(jìn)行不確定度評定，分析和評估測量結(jié)果的不確定度，確定其是否在可接受的范圍內(nèi)，以保證結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。

五、結(jié)果判定

方法驗(yàn)證

判定實(shí)驗(yàn)室是否能夠按照方法要求進(jìn)行操作并獲得準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。如果實(shí)驗(yàn)室在方法驗(yàn)證過程中，各項(xiàng)指標(biāo)均符合方法規(guī)定的要求，如回收率在規(guī)定范圍內(nèi)、精密度滿足要求、檢出限和定量限達(dá)到預(yù)期等，則認(rèn)為方法驗(yàn)證通過，實(shí)驗(yàn)室具備使用該方法的能力。

方法確認(rèn)

判定方法是否適用于預(yù)期的用途。當(dāng)方法的性能特征、適用性、可操作性等方面均滿足預(yù)期的應(yīng)用需求，不確定度也在可接受范圍內(nèi)時(shí)，認(rèn)為方法確認(rèn)通過，可以用于特定的檢測或分析目的。

六、記錄和報(bào)告

方法驗(yàn)證

應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、分析方法、儀器設(shè)備、人員信息等，形成方法驗(yàn)證報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括驗(yàn)證目的、方法概述、實(shí)驗(yàn)步驟、結(jié)果分析、結(jié)論等，以便證明實(shí)驗(yàn)室對方法的掌握和運(yùn)用能力。

方法確認(rèn)

除了記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果外，還需重點(diǎn)記錄方法與預(yù)期用途的相關(guān)性分析、不確定度評定過程等。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)明確說明方法是否適用于預(yù)期用途，以及存在的限制和改進(jìn)建議等，為方法的實(shí)際應(yīng)用提供全面的參考依據(jù)。

以下是方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)在實(shí)際實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用場景舉例：

方法驗(yàn)證的應(yīng)用場景

化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室首次采用高效液相色譜法（HPLC）測定某種藥物的含量。在使用該標(biāo)準(zhǔn)方法前，需進(jìn)行方法驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室要通過一系列實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證方法的準(zhǔn)確性，如配制已知濃度的藥物標(biāo)準(zhǔn)溶液，進(jìn)行多次進(jìn)樣分析，計(jì)算回收率，以確保在該實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、人員操作等條件下，能準(zhǔn)確測定藥物含量。同時(shí)，還要驗(yàn)證方法的精密度，即多次重復(fù)測定同一樣品，計(jì)算測定結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD），以評估方法的重復(fù)性和再現(xiàn)性。另外，確定方法的檢出限和定量限，考察方法的線性范圍等，通過這些驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，證明實(shí)驗(yàn)室能夠正確運(yùn)用 HPLC 法測定該藥物含量，滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求。

微生物實(shí)驗(yàn)室

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用一種新的培養(yǎng)基來培養(yǎng)特定的細(xì)菌時(shí)，需要對該培養(yǎng)基的性能進(jìn)行方法驗(yàn)證。例如，通過接種已知數(shù)量的目標(biāo)細(xì)菌到該培養(yǎng)基上，在特定的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)一定時(shí)間后，觀察細(xì)菌的生長情況，計(jì)算菌落形成單位（CFU），評估培養(yǎng)基的生長支持能力，即準(zhǔn)確性。同時(shí)，在不同的時(shí)間、由不同的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)，觀察結(jié)果的一致性，以驗(yàn)證方法的精密度。此外，還要驗(yàn)證該培養(yǎng)基對目標(biāo)細(xì)菌的選擇性，即能否抑制其他非目標(biāo)微生物的生長，確保該培養(yǎng)基在實(shí)驗(yàn)室條件下能穩(wěn)定、準(zhǔn)確地培養(yǎng)出目標(biāo)細(xì)菌，從而驗(yàn)證該培養(yǎng)基用于培養(yǎng)特定細(xì)菌的可行性和可靠性。

方法確認(rèn)的應(yīng)用場景

環(huán)境檢測實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃采用一種新的非標(biāo)準(zhǔn)方法來檢測土壤中的某種新型污染物。由于沒有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)方法可供參考，實(shí)驗(yàn)室需要對該方法進(jìn)行確認(rèn)。首先，要確認(rèn)方法對土壤樣品的適用性，考慮土壤的不同類型、成分等因素對檢測結(jié)果的影響。通過采集不同地區(qū)、不同類型的土壤樣品，添加已知濃度的目標(biāo)污染物，按照新方法進(jìn)行檢測，觀察回收率等指標(biāo)，以評估方法在不同土壤基質(zhì)中的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，評估方法的性能特征，如方法的檢出限是否能滿足環(huán)境監(jiān)測的要求，精密度是否在可接受范圍內(nèi)。此外，還要考慮方法的可操作性和效率，例如分析時(shí)間是否合理，成本是否可控等。經(jīng)過一系列的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，確定該方法適用于土壤中該新型污染物的檢測，能夠滿足環(huán)境檢測的實(shí)際需求。

食品檢測實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室對國家標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行了改進(jìn)，采用了一種更快速的前處理方法來檢測食品中的農(nóng)藥殘留。為了確認(rèn)改進(jìn)后的方法適用于預(yù)期用途，需要進(jìn)行方法確認(rèn)。一方面，要考察改進(jìn)后的方法對不同種類食品基質(zhì)的適應(yīng)性，如在水果、蔬菜、谷物等不同食品中添加相同濃度的農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品，進(jìn)行前處理和檢測，觀察回收率和精密度等指標(biāo)，確保方法在不同食品樣品中都能準(zhǔn)確檢測農(nóng)藥殘留。另一方面，評估方法的性能是否有所提高，如檢測時(shí)間是否縮短，同時(shí)保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性不降低。此外，還需進(jìn)行不確定度評定，分析改進(jìn)方法可能引入的不確定度來源，如前處理過程中樣品的損失、儀器測量的誤差等，確定不確定度是否在可接受范圍內(nèi)。通過這些確認(rèn)步驟，證明改進(jìn)后的方法適用于食品中農(nóng)藥殘留的檢測，且在提高效率的同時(shí)能保證檢測質(zhì)量。