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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了易鏡醫(yī)療（常州）有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡用二氧化碳送氣裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡用二氧化碳送氣裝置

注冊人名稱：易鏡醫(yī)療（常州）有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機（氣體控溫部件、減壓器、壓力傳感器、流量傳感器、電磁閥、比例閥、控制電路、開關(guān)電源）和附件組成，附件包括電源線、送氣管套件（RGT-IKit）、腳踏開關(guān)（型號：ES-FS1-G）。產(chǎn)品軟件名稱為二氧化碳送氣裝置控制軟件，軟件型號EGP-1 Pro，發(fā)布版本V1。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于在內(nèi)窺鏡診斷、治療、手術(shù)中向上、下消化道注入二氧化碳氣體。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)的內(nèi)鏡用二氧化碳送氣裝置（注冊證編號：浙械注準20162060933）；易鏡醫(yī)療（常州）有限公司生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡用二氧化碳送氣裝置（注冊證編號：蘇械注準20242061565）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：二氧化碳送氣裝置使用時，需連接電源和二氧化碳氣源。氣源通過管路連接到設(shè)備背部的氣體輸入接口，經(jīng)過減壓閥降壓后，送入由帶電電磁閥、比例閥、帶開電磁閥、壓力傳感器、流量計等設(shè)備組成的氣體組件內(nèi)進行處理。比例閥控制二氧化碳氣體輸出流量和壓力，通過壓力傳感器和流量傳感器測量獲得的輸出壓力值與輸出流量值，反饋給控制系統(tǒng)，調(diào)節(jié)比例電磁閥使得輸出的二氧化碳氣體壓力和流量達到用戶的預(yù)設(shè)指標。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 和GB 9706.218-2021標準的相關(guān)要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。