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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇卓見醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的旋壓式止血帶注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：旋壓式止血帶

注冊人名稱：江蘇卓見醫(yī)療用品有限公司

主要組成成分：旋壓式止血帶由日字扣、收緊帶、絞棒、固定夾、自粘帶（勾毛同面）、固定夾搭扣絨（毛面）和固定夾粘扣帶（勾面）經(jīng)縫制熱壓組裝而成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于事故現(xiàn)場、戰(zhàn)場救治四肢出血時進行止血處理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有深州華諾救生裝備有限公司的旋壓式止血帶（冀械注準(zhǔn)20212140016）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：旋壓式止血帶是一種機械法加壓止血帶，采用絞緊止血原理，通過旋轉(zhuǎn)絞棒施加逐步升高的壓力，從而阻斷四肢血流達(dá)到止血的目的。

（二）生物學(xué)評價：跟人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的旋壓式止血帶進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。