中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外循環(huán)穿刺附件包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容：

產(chǎn)品名稱：體外循環(huán)穿刺附件包

注冊人名稱：蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：體外循環(huán)穿刺附件包由擴張器、導絲、切開刀、穿刺針、沖洗器和導絲導入器組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：產(chǎn)品可用于體外循環(huán)的血管插管手術，建立進入血管的經(jīng)皮穿刺通道，對經(jīng)皮穿刺通道及血管通道進行擴張。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有常州市康心醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管穿刺擴張?zhí)准ㄌK械注準20242030996）。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：用于準備體外循環(huán)的血管插管，可在切開目視控制下或使用Seldinger技術通過經(jīng)皮插管進行外科手術。其中擴張器用于血管的擴張；導絲用于引導擴張器和動、靜脈插管插入血管；切開刀用于穿刺部位皮膚組織切開；穿刺針用于準備體外循環(huán)的血管穿刺；沖洗器用于對擴張器、導絲、穿刺針和導絲導入器進行沖洗；導絲導入器用于引導導絲穿過穿刺針進入血管。

（二）生物學評價：產(chǎn)品跟人體循環(huán)血液接觸，其中沖洗器不與人體接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。在補正過程中對型號規(guī)格進行文字性修改。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。