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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇新法奧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子支氣管成像導管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用電子支氣管成像導管

注冊人名稱：江蘇新法奧醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由頭端部（內含LED光源）、彎曲部、插入管、操作部、器械腔道、鉗道帽和吸引按鈕組成。

適用范圍/預期用途：該產品為一次性使用醫(yī)療器械，與本公司生產的電子圖像處理器（型號：XZJ01）配套使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像，供在氣管和支氣管的檢查、治療。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：1.該產品為擬上市注冊。2.江蘇蘇中藥業(yè)集團醫(yī)療器械有限公司一次性使用電子支氣管成像導管，蘇械注準20232061752。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：一次性使用電子支氣管成像導管工作原理主要由四個方面組成。第一是成像，成像導管頭端部含有成像的鏡頭和LED光源，鏡頭和光源連接到手柄中的電路板上，電路板另一端通過電纜線連接到電子內窺鏡圖像處理器上，工作時圖像會呈現(xiàn)在外接的顯示器上；第二是插入部的彎曲部的轉向，插入部的彎曲部有向上與向下兩個方向的轉動，這兩個方向由兩根鋼絲繩連接在蛇骨上，鋼絲繩另一端連接在撥桿上，操作時，轉動撥桿即能控制彎曲部轉向，從而帶動鏡頭轉動，內窺鏡檢查時可以看到不同的圖像；第三是器械通道部分，該部分是從手柄端通到頭端部的器械孔內，相應的器械可以從該器械通道進入人體，從而進行檢查或治療；第四是吸引部分，該部分是手柄端的負壓吸引按鈕連接外部的負壓裝置，按住按鈕，通過器械腔道，可對患者氣管或支氣管中的組織液進行吸引。通過以上四點，可以對支氣管或氣管進行檢查或治療。

（二）材料：頭端部、彎曲部、插入管與人體直接接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021中202條款的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用電子支氣管成像導管在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。