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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京巨鯊顯示科技有限公司研發(fā)的CT造影注射裝置注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：CT 造影注射裝置

注冊(cè)人名稱：南京巨鯊顯示科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由控制顯示裝置、注射顯示裝置、支撐裝置、軟件（發(fā)布版本號(hào)：1）、信息化模塊（該模塊選配，包括數(shù)據(jù)存檔模塊、方案生成模塊、信息管理模塊）和附件組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于 CT 增強(qiáng)和 CT 血管造影檢查時(shí)造影劑和沖洗液（生理鹽水）的注入。與一次性使用高壓造影注射器及附件配套使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2. 南京巨鯊顯示科技有限公司生產(chǎn)的CT造影注射裝置（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20182061320）；無錫安致醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的CT造影注射裝置（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20212061268）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：CT造影注射裝置的控制顯示裝置置于操作室，進(jìn)行注射方案設(shè)置，注射狀態(tài)的遠(yuǎn)程顯示，并通過按鍵或連接手動(dòng)開關(guān)進(jìn)行注射控制；注射顯示裝置置于掃描室，進(jìn)行針筒安裝固定，并通過針筒針管和患者進(jìn)行連接，執(zhí)行造影劑的裝載、排氣以及注射功能。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的CT造影注射裝置進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。